De Paul Bolot (Manager, Promotional Materials)
La communication institutionnelle est un type de communication émise par un laboratoire pharmaceutique qui ne relève pas de la réglementation de la publicité pour les médicaments. Son cadre réglementaire repose sur les dispositions du code de la santé publique et les recommandations de l’ANSM. Plusieurs points clés doivent être examinés avec attention lors de la revue de ce type de document.
Est-ce de la publicité ?
Question simple en apparence, il s’agit néanmoins d’une problématique plus complexe qu’il n’y paraît. C’est la première question à se poser lors de la revue d’un document. La question est critique, car de sa réponse dépend la suite du processus de validation, avec des règles différentes selon le type de document. Les Affaires Réglementaires, avec, en premier lieu le Pharmacien Responsable, s’assurent de bien distinguer les contenus publicitaires des matériels non promotionnels. Revenons ici sur une catégorie d’information non promotionnelle : la communication institutionnelle.
Cadre réglementaire
Tout d’abord, il convient de revenir à la définition même de la publicité pour les médicaments. Issue de la Directive 2001/83/CE (1), cette définition a été transposée en droit français dans le code de la Santé Publique. On entend ainsi par publicité « toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation » de médicaments (2). Cette définition législative est complétée par un autre article du code de la santé publique, venant préciser que les « documents d’information à caractère scientifique, technique ou financier […] qui n’ont pas pour objet la promotion d’un médicament » ne sont pas soumis aux règles de la publicité pour les médicaments (3).
Dès lors, se pose la question de définir ces documents à « caractère scientifique, technique ou financier ». Des éléments complémentaires sont apportés par l’ANSM, qui, dans une recommandation, précise que ces documents peuvent mentionner le nom du médicament, la DCI et la classe thérapeutique, sous réserve que ces documents aient une visée informative et non promotionnelle (4). Enfin, citons également la charte « Internet » de l’ANSM, qui fournit des précisions supplémentaires, s’agissant des nouveaux outils et canaux de communication numériques.
Ainsi, le code de la Santé Publique, complété des recommandations de l’ANSM, dessine le cadre réglementaire de la communication institutionnelle. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques peuvent ainsi mettre en avant leurs activités de recherche et de développement, leur savoir-faire, leur performance financière, en dehors du cadre plus strict et contraint de la publicité pour les médicaments.
Points de vigilance
Sur la base de ce cadre réglementaire, nous pouvons identifier plusieurs points de vigilance lors de la revue de matériels institutionnels.
Sur le contenu tout d’abord, il convient de se reporter à la recommandation de l’ANSM et aux informations relatives aux médicaments qui sont expressément autorisées. Cette même recommandation liste également les informations qu’il convient d’éviter au sein d’un document institutionnel car elles pourraient le requalifier en document promotionnel. Ainsi, l’indication ou encore la posologie n’ont pas leur place dans un tel document (4). Mais au-delà de la présence de certaines informations précises, il convient également d’apprécier l’équilibre global du document, afin de répondre à la question suivante : le document vise-t-il à promouvoir un médicament ?
Pour répondre à cette question, il est également nécessaire de bien comprendre comment le document sera utilisé et diffusé. Le document sera-t-il présenté ou remis ? A quelle audience est-il destiné ? Grand public, presse, investisseurs, professionnels de santé ? La diffusion sera-t-elle large ou au contraire restreinte à un nombre limité de personnes ? Par qui le document sera-t-il utilisé ? Tous ces aspects doivent être passés en revue pour bien cerner l’usage du document et ainsi apprécier son intention promotionnelle ou non.
En résumé, 3 points clés doivent être examinés afin de déterminer l’intention du document :
- Présence d’informations considérées comme promotionnelles
- Equilibre global du document
- Utilisation et diffusion du document
En conclusion, la communication institutionnelle, au même titre que les informations relatives aux maladies, est un type de communication émanant des laboratoires pharmaceutiques, sans être une communication promotionnelle, pour des médicaments. Pour cela, le service des Affaires Réglementaires doit s’assurer que le contenu de cette communication institutionnelle ne puisse pas être considéré, voire requalifié, en publicité.
PharmaLex peut vous accompagner dans la revue de ce type de documents. Vous pouvez nous contacter pour en discuter au +33 1 47 59 87 87 ou sur notre page de contact. Nos PharmaLex.perts sont à votre disposition pour échanger avec vous et vous aider dans la revue de ce type de documents.
Clause de non-responsabilité
Les opinions exprimées dans ce document sont les représentations personnelles de l’auteur et ne reflètent pas l’approbation des autorités.
Références
- Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
- Article L. 5122-1 du code de la Santé Publique
- Article R.5124-67 du code de la Santé Publique
- Recommandation « Information institutionnelle des entreprises pharmaceutiques», ANSM
- Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media, ANSM
