During the bid defense we felt that you worked well as team and are very dynamic. Preparation of such a complex dossier really needs to be done in such a way.
Large Pharma, Germany
VP Regulatory Affairs
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Qui sommes-nous?
PharmaLex a.r.c. (Advanced Regulatory Consulting) a été créée en 2018, à la suite de la fusion entre PharmaLex France et a.r.c. Pharma. PharmaLex a.r.c. est située à Paris (Neuilly-sur-Seine). Notre équipe française opère dans le monde entier tout en soutenant notre clientèle française au niveau local.
PharmaLex a.r.c. a été approuvé pour le crédit d’impôt recherche (2020 – 2022).
Nos services
Comme tous les bureaux de PharmaLex, PharmaLex a.r.c. propose l’ensemble de la gamme de services PharmaLex afin d’offrir à nos clients les mêmes standards auxquelles ils sont habitués – où qu’ils se trouvent dans le monde.
En outre, PharmaLex a.r.c. peut également conseiller et accompagner nos clients pour toutes les exigences nationales réglementaires spécifiques à la France :
- Affaires réglementaires :
- Etablissement pharmaceutique et statut d’Exploitant
- Responsabilité pharmaceutique
- Autorisations Temporaires d’Utilisation (« ATU »)
- Publications et promotion : examen du matériel promotionnel et du dossier de visa
- OTC : dossiers de demande de libre accès, délistage.
- Loi anti-cadeau : déclaration DMOS, transparence des liens d’intérêt, etc.
- Prix & Remboursement : dossiers de remboursement (nouvel enregistrement, renouvellement, réévaluation “SMR”), dossiers hors T2A, dossiers agrément collectivités…
Enfin, PharmaLex a.r.c. offre des services uniques tels que des circulaires d’information bihebdomadaires et des séminaires trimestriels sur la veille réglementaire, des abonnements conseils annuels, ainsi que des formations (pour plus d’informations sur notre offre de formations, veuillez cliquer ici).
PharmaLex a.r.c. propose ses services de conseil, soit dans le cadre d’abonnements annuels définissant un nombre d’heures d’intervention et limités ou non à des domaines particuliers, soit dans le cadre de prestations à façon.
Nos abonnements annuels (« contrats conseil ») vous offrent une grande flexibilité en vous permettant de nous contacter sur n’importe quel sujet, par email ou par téléphone.
Contact local
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Sophie GuillaumeGeneral Manager / Directrice Générale PharmaLex France 41 rue de Villiers
92200 Neuilly-sur-Seine
France+33 1 47 59 87 87
Veille réglementaire
PharmaLex a.r.c. vous propose un service de veille réglementaire organisée au niveau européen et français et portant sur l’ensemble des produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et biocides.
Nos consultants réalisent une veille approfondie et systématique de l’actualité réglementaire pharmaceutique française et européenne. Nous partageons cette connaissance avec nos clients abonnés. Près d’une centaine de laboratoires bénéficient aujourd’hui de notre service.
Les Circulaires d’information
- Infomail a.r.c.TM
Nos clients reçoivent 2 fois par semaine une information synthétique et analysée sur l’actualité réglementaire française et européenne. - Infodoc a.r.c.TM
Nos clients disposent d’une connexion sécurisée à une base de données, répertoriant l’ensemble des Circulaires publiées, et permettant d’effectuer une recherche sur leur contenu.
Veille réglementaire personnalisée: Une veille réglementaire à la carte, adaptée aux besoins spécifiques d’une entreprise, peut être réalisée sur devis.
Infodoc a.r.c.™ Login
Séminaires
Chaque année, les séminaires de PharmaLex a.r.c. sont des rendez-vous attendus car ils permettent aux participants de maintenir et d’approfondir leurs connaissances et leurs compétences sur des sujets précis et d’échanger avec des experts.
Séminaires ActuPratiques
- Organisation de séminaires ActuPratiques se déroulant sur une 1/2 journée
- Sur abonnement annuel
- Réunions thématiques sur des sujets d’actualité propres aux Affaires Réglementaires
- Intervention d’experts spécialisés
Nos clients abonnés bénéficient d’une approche pratique et technique des sujets traités et peuvent dialoguer avec les intervenants de manière privilégiée.
En conversation avec… Caroline Pouget
- Tous les collaborateurs de PharmaLex France ont dû s’adapter à cette situation inédite et apprendre à travailler et communiquer depuis leur domicile. Pour les membres de notre équipe déjà d’ordinaire en télétravail, l’adaptation a été facile, mais pour les autres, il a fallu s’habituer à ce nouveau mode de travail et de communication.
Nous avons également organisé des cafés virtuels, pour conserver ce lien social et ces échanges informels qui participent de la vie en entreprise et de la cohésion d’équipe.
- PharmaLex a assuré une continuité complète de ses services, en mettant en place d’emblée le télétravail pour tous les collaborateurs. Des mesures sanitaires, conformes aux directives officielles, ont également été mises en place dans les locaux, pour assurer la sécurité des collaborateurs travaillant sur site.Par ailleurs, nous avons développé un outil interne permettant de suivre et de mettre à la disposition de tous, toutes les actualités et nouvelles informations relatives à l’épidémie COVID-19, en termes d’impacts réglementaires.
- En France, nous avons assuré notre veille quotidienne et l’envoi de nos circulaires 2 fois par semaine à nos clients abonnés, avec un focus sur les actualités relatives à la maladie COVID-19. Nous avons également participé à l’élaboration d’une newsletter internationale sur la COVID-19, envoyée une fois par semaine à tous les clients PharmaLex.
What our clients say about us
We are working with a number of large pharma companies and are looking to create a consortium of partners to collect feedback on expertise, availability and outcomes. If you would be interested in joining our consortium, please contact us on contact@pharmalex.com.
