Con la publicación de los documentos relacionados con el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) de la UE, el esquema PICO (Población, Intervención, Comparador, Resultados) se vuelve cada vez más crucial para las estrategias de acceso al mercado. Para Italia, este cambio conlleva consideraciones específicas que los interesados deben abordar para garantizar una integración exitosa.
Aspectos clave a considerar para Italia:
- Alineación con los requisitos de AIFA: La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) continuará desempeñando un papel crucial en el proceso de evaluación. Las empresas deberán asegurarse de que los PICO seleccionados estén alineados tanto con los estándares a nivel de la UE como con los requisitos específicos de AIFA.
- Compromiso y planificación temprana: Involucrarse con los organismos reguladores italianos y los interesados desde el inicio del proceso de desarrollo es esencial. Este enfoque proactivo ayuda a comprender los matices locales e integrarlos eficazmente en los esquemas PICO.
- Recopilación completa de datos: Los esquemas PICO requieren datos detallados y sólidos. Las empresas deberán estar preparadas para proporcionar datos de ensayos clínicos y datos del mundo real que cumplan con los rigurosos requisitos tanto de las autoridades de la UE como de las italianas.
- Navegar en la dinámica sanitaria local: El sistema de salud italiano tiene características únicas que pueden influir en el acceso al mercado. Comprender estas dinámicas, incluidas las variaciones regionales en la prestación y el reembolso de la atención médica, es fundamental para adaptar los PICO.
- Colaboración entre los interesados: El acceso al mercado exitoso en el marco de los PICO requerirá la colaboración con una amplia gama de interesados, incluyendo profesionales de la salud, organizaciones de pacientes y decisores políticos. Construir relaciones sólidas y mantener canales de comunicación abiertos puede mejorar significativamente la aceptación de las nuevas tecnologías sanitarias.
Mientras nos acercamos a la implementación completa del HTAR JCA, es fundamental que todos los interesados en Italia se mantengan informados y flexibles. Comprendiendo y abordando estos aspectos clave, podemos garantizar que las tecnologías sanitarias innovadoras lleguen a los pacientes italianos de manera eficiente y eficaz.
Author: Cristina Espinosa, Senior Director Market Access Iberia
