Un marco normativo exigente: España y Europa
La legislación que regula la promoción de medicamentos en España se nutre de fuentes tanto nacionales como europeas. Este marco normativo es amplio y en constante evolución, lo que requiere una vigilancia regulatoria activa por parte de las empresas del sector.
Los dos documentos legislativos fundamentales que regulan las actividades de promoción en España son:
- Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios – BOE-A-2006-13554 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Establece el marco jurídico de la publicidad y promoción de los medicamentos.
- Diferencia entre la publicidad dirigida al público en general y a los profesionales sanitarios.
- Prohíbe la promoción de medicamentos sujetos a prescripción médica (MSP) dirigida al público.
- Real Decreto 1416/1994 – BOE-A-1994-17681 Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
- Regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
- Garantiza que los materiales promocionales sean precisos, basados en la evidencia y coherentes con el Resumen de las Características del Producto (RCP).
- Esboza los requisitos específicos para patrocinios, regalos y eventos científicos.
La normativa española se ajusta a la Directiva 2001/83/CE de la UE, garantizando la uniformidad en todos los Estados miembros – Directive – 2001/83 – EN – EUR-Lex. Los principios clave incluyen:
- Exactitud: Los materiales promocionales deben reflejar fielmente el CCP aprobado y evitar exagerar la eficacia o minimizar los riesgos.
- Afirmaciones basadas en pruebas: Todas las alegaciones deben estar respaldadas por pruebas científicas sólidas y actualizadas.
- Separación entre promoción y educación: La publicidad no debe disfrazarse de contenido científico o educativo.
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) supervisa el cumplimiento, investiga las infracciones e impone sanciones – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Mientras que, las autoridades sanitarias regionales se encargan de la supervisión local y de la notificación de sucesos.
Además de los requisitos legislativos, la industria farmacéutica española se adhiere a códigos de prácticas de autorregulación que proporcionan directrices éticas y de procedimiento para las actividades promocionales, el Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria – Sistema de Autorregulación de Farmaindustria, desarrollado por Farmaindustria, la asociación española de la industria farmacéutica.
El Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria, alineado con el Código de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Código EFPIA), es el marco más ampliamente adoptado en España. Este código complementa los requisitos legales haciendo hincapié en los principios éticos en las interacciones con los profesionales sanitarios, como la transparencia, la precisión y la difusión responsable de la información científica. Especifica que los materiales promocionales deben reflejar la ficha técnica aprobada, evitar exagerar las alegaciones terapéuticas y presentar los riesgos junto con los beneficios.
El Código Farmaindustria también incluye disposiciones que regulan el patrocinio de eventos científicos, exigiendo que estas actividades tengan un propósito educativo y no influyan en las decisiones de prescripción. Por ejemplo, las empresas deben garantizar que los eventos se celebren en lugares apropiados y no ofrezcan excesiva hospitalidad. Las violaciones de estos principios están sujetas a procesos de revisión interna, con sanciones que van desde la amonestación pública hasta la exclusión de Farmaindustria.
Este entorno normativo obliga a las empresas a desarrollar procesos robustos de revisión y aprobación, así como a formar a sus equipos en el cumplimiento de normas complejas que varían en función del canal, el público objetivo, la fase del ciclo de vida del producto y el tipo de mensaje.
Errores frecuentes que pueden comprometer el cumplimiento
A pesar de los controles existentes, son frecuentes los errores que, voluntaria o involuntariamente, pueden suponer un incumplimiento normativo. Algunos de los más comunes son:
- Afirmaciones no suficientemente justificadas: Un mensaje promocional debe estar respaldado por evidencia científica sólida, relevante y actualizada.
- Omisión de información obligatoria: Todo material promocional debe incluir una información mínima esencial.
- Promoción indirecta al público general: en España está prohibida la promoción de medicamentos de prescripción al público general.
- Traducciones deficientes de materiales globales: las adaptaciones pueden generar errores si no se localizan adecuadamente al contexto español.
- Procesos de revisión tardíos o insuficientes: la falta de implicación temprana de compliance genera fricciones y retrabajos.
Buenas prácticas para garantizar el cumplimiento desde el inicio
- Integrar al equipo de compliance y medical signatories desde el inicio: permite anticipar riesgos y optimizar los mensajes.
- Formar continuamente a todos los equipos implicados: marketing, ventas, agencias creativas y equipos médicos deben recibir formación periódica.
- Implementar plantillas y procesos estandarizados: mejora la coherencia y acelera la validación.
- Realizar auditorías internas y simulacros de inspección: detectan desviaciones y permiten aplicar mejoras.
- Asegurar una coordinación fluida entre departamentos: una buena comunicación interna mejora la eficiencia y el cumplimiento.
Conclusión: Preparación y cultura de cumplimiento, la clave del éxito
El cumplimiento normativo no debe verse como un obstáculo para la creatividad o el rendimiento comercial, sino como un pilar fundamental que protege la reputación de la compañía.
En un entorno cada vez más digital, competitivo y regulado, contar con procesos sólidos, equipos formados y una cultura corporativa orientada al cumplimiento es imprescindible.
¿Está tu empresa preparada para afrontar este desafío? La revisión de materiales promocionales no es un mero trámite administrativo: es una responsabilidad estratégica.
Author: Naoual Erregragui, Associate Director, Promotional Materials & Compliance
