La introducción del Joint Clinical Assessment (JCA) en el marco del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) representa un cambio significativo en la forma en que se evaluarán las tecnologías sanitarias en toda Europa. Para España, esto supone tanto oportunidades como desafíos que los interesados deben abordar con atención.
Aspectos clave a considerar para España:
- Armonización y Eficiencia: el JCA tiene como objetivo racionalizar las evaluaciones clínicas, reduciendo las redundancias y promoviendo la coherencia entre los Estados miembros de la UE. Esta armonización puede potencialmente acelerar el proceso de acceso al mercado en España, permitiendo en algunos casos que las terapias innovadoras lleguen a los pacientes más rápidamente.
- Adaptación Local: A pesar del marco de la UE, las Autoridades españolas continuarán desempeñando un papel crucial en el proceso de toma de decisiones. Comprender cómo se integrarán los resultados del JCA con los procedimientos existentes en la AEMPS, el Ministerio de Sanidad y todas la entidades involucradas es esencial para una transición más fluida.
- Participación de los Interesados: El proceso JCA enfatiza la participación de varios interesados, incluyendo desarrolladores de tecnologías sanitarias (empresas), expertos y organizaciones de pacientes. Para las empresas que operan en España, el compromiso temprano y eficaz con estos grupos será fundamental para abordar el nuevo escenario.
- Requisitos de Datos: el JCA requerirá la presentación de datos completos, incluyendo los resultados de ensayos clínicos y datos de registros de pacientes. Las empresas deberán estar preparadas para cumplir estos rigurosos requisitos para evitar retrasos en el proceso de evaluación.
- Impacto en Precio y Reembolso: Mientras que el JCA se centra en la evaluación clínica, las decisiones sobre precio y reembolso seguirán siendo a nivel nacional. Las empresas deberán anticipar la negociación con el Ministerio de Sanidad teniendo en cuenta los resultados del JCA, y por lo tanto en el marco de una estrategia de acceso al mercado más amplia.
Mientras nos acercamos a pocas semanas de la implementación del JCA en 2025, es fundamental que todos los interesados en España se mantengan informados y proactivos. En especial en un entorno en el que el marco regulatorio para medicamentos y productos sanitarios en España está en pleno proceso de cambio y tranformación con todos los desafíos que representan para todos los agentes involucrados.
Comprendiendo los matices de este nuevo proceso, podemos asegurar que las innovaciones tecnológicas sanitarias continúen llegando a los pacientes de manera eficiente y eficaz.
Author: Cristina Espinosa, Senior Director Market Access Iberia
