I Nostri Servizi
PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di sviluppo clinico, non clinico, integrato con lo sviluppo chimico farmaceutico.
PharmaLex offre consulenza su tutte le attività di Regulatory Affairs. I nostri team sono formati da esperti provenienti sia da aziende farmaceutiche multinazionali che dal mondo della consulenza.
Offriamo i nostri servizi sia a livello locale che globale, fornendo supporto sia strategico che operativo, attraverso tutto il ciclo di vita del prodotto: fasi pre-registrative e registrative, lancio e mantenimento sul mercato.
- Strategic regulatory intelligence
- Drug development projects, feasability assessment
- Due Diligence and Gap Analysis
- Regulatory set-up of the company (SIS code, AIFA portal, special attorney representation, digital domicile)
- Local and global regulatory submission services (Marketing Authorization applications, variations, renewals, Marketing Authorization Transfers, etc.)
- Translations / Linguistic review / Blue box validation
- Artwork review
- Bilingualism and Farmastampati management
- Publications in Official Journal
- Optical stickers and traceability requirements
- Communication of start of commercialization to AIFA and drug listing databases
- Local batch release
- Shortage communications to AIFA
- Notification of compassionate use programs
- Support for payback and budget payments in AIFA portal
Il nostro team di Promotional Materials & Compliance si occupa di supportare le iniziative promozionali e non promozionali, al fine di garantire che esse raggiungano gli obiettivi aziendali dei nostri clienti nel rispetto dei vincoli normativi.
Siamo in grado di offrire un’ampia gamma di servizi a livello locale legati alla revisione dei materiali istituzionali e promozionali (nonchè loro sottomissione ove applicabile), alla gestione dei congressi nel portale AIFA, al supporto per l’accreditamento e le visite degli Informatori Scientifici del Farmaco e alla compliance locale. Infine, offriamo il ruolo di RSS (Responsabile del Servizio Scientifico) e relativo supporto, in accordo alla normativa nazionale.
PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di Market access e Prezzo e Rimborso. I nostri team sono ampi ed eterogenei e garantiscono competenze a livello strategico ed operativo, sia a livello nazionale che internazionale.
Grazie alla nostra forte esperienza maturata sia in ambito aziendale che consulenziale, alla comprensione delle evidenze, all’accuratezza strategica, analitica e operativa, e al forte network nazionale e regionale, aiutiamo i nostri clienti a comprendere i fattori chiave delle scelte degli stakeholder, traducendo i dati in evidenze e supportando le giuste decisioni strategiche.
Offriamo servizi in area Market Access tra cui:
- Landscape analysis
- RWE and PRO
- Health Economics
- Asset evaluation
- Multi country market access plans
- Forecasting
- HEOR activity
- Market Access planning
- Negotiation strategy and follow up
- Pricing & Reimbursement
- Value Dossier
- National and regional Dossiers
- HTA submissions
- Patient Access
- Patient Engagement
- Regional Access plan and execution
Il dipartimento di Public Affairs, Communication & Patient Advocacy è disegnato sui bisogni delle aziende Pharma, Device e Lifescience: l’ambizione è fornire ai clienti una visione “olistica” dell’evoluzione del comparto sanità. Merito, talento e competenze sono i nostri driver, per garantire consulenza integrata a 360° in ambito healthcare.
L’approccio strategico, la vision consolidata e la velocità di reazione, consentono la realizzazione di progettualità multistakeholder, declinate e implementate attraverso un mix di competenze:
Public Affairs, Media& PR, Marketing & Communication, Medical Affairs, Digital activities e creatività.
Il nostro obiettivo è porci come una “business unit esterna” dell’azienda cliente, con cui collaboriamo costantemente “side by side”, coniugando flessibilità e capacità di analisi “step by step”, per raggiungere insieme il target condiviso.
PUBLIC AFFAIRS | MEDIA & PR | MARKETING & COMMUNICATION | MEDICAL AFFAIRS | DIGITAL ACTIVITIES |
PA strategy Coalition building Institutional engagement SH Mapping Legislative monitoring Scouting Intelligence Normative Drafting National & local Institutional Events Institutional Tutorial Patient Advocacy | Press Office & PR Strategy Media Event & Press Conference Product launches Media Lunch Media Coverage Press Trip Media buying Personal Branding Media Training CNOG Training Social media strategy & listening Marketing Influencer Social media content (Ped) & paid campaing Crisis management | Communication strategy Brand positioning Advertising Campaign Promotional materials Promotional projects Launch Event Promotional Event Patient communication Multichannel strategy Sales Force training Project Congress booth & Symposia engagement | Advisory Boards Consensus Conference Integrated projects Revisions of scientific papers Medical consultancy (ie med affairs) Medical writing (from promotional materials to articles) Training to rep and MSL Scientific societies, patient association engagement | Integrated Digital Strategy Social media strategy Social Listening/monitoring Webinar Digital event Multichannel project Website Video App Vincent Platform |
PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di Farmacovigilanza. Offriamo soluzioni end-to-end per i sistemi e le attività di farmacovigilanza, sia a livello locale che internazionale grazie alla nostra presenza globale.
I servizi che offriamo includono:
- Ruolo di EU-QPPV e relative attività
- Persona di contatto locale per la farmacovigilanza (NCP) e relative attività
- Supporto nella gestione dei requisiti e dei processi locali: gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza ricevute localmente, monitoraggio letteratura locale, formazione di farmacovigilanza per il personale del titolare di AIC o a provider
- Supporto integrato di medical information
- Monitoraggio requisiti e aggiornamenti della normativa di farmacovigilanza
Il nostro team
Fulvio Luccini
Fulvio Luccini ha oltre 40 anni di esperienza come manager dell’industria del farmaco e attività consulenziale. Ha maturato la capacità di comprendere e integrare le necessità dei diversi stakeholders per favorire l’accesso dei farmaci . E’ particolarmente esperto di consulenza strategica nel market access, sviluppo di piani di accesso, strategia negoziale e formazione.
Domenico Palomba
35 anni di attività manageriale, in Multinazionali Pharma e Medical Device Grande esperienza consolidata, nelle strategie di Public & Government Affairs, Comunicazione e Patient Advocacy. Vision e conoscenza dell’enviroment di riferimento sono le caratteristiche che contraddistinguono la realizzazione e l’implementazione per le aziende clienti di plan multistakeholders, in ottica di orientamento al risultato e rapidità di execution.
Sara Consigli
Sara Consigli ha 20 anni di esperienza negli Affari Regolatori in aziende farmaceutiche multinazionali, in Italia, Irlanda e Australia e lavora in PharmaLex Italy da oltre 5 anni. Il suo ruolo in PharmaLex è focalizzato sulle attività di filiale italiana nell'area degli Affari Regolatori e del Servizio Scientifico, compresa la consulenza strategica e procedurale per la registrazione di nuovi prodotti e la gestione del mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Vicky Cristaldini
Vicky Cristaldini ha 30 anni di esperienza negli Affari Regolatori di cui più di 20 nella consulenza, durante la quale è stata, per lungo tempo, responsabile locale degli affari regolatori in outsourcing di circa 30 aziende farmaceutiche, operanti in quasi tutte le aree terapeutiche.
Maurizio Ginanneschi
Maurizio Ginanneschi ha 20 anni di esperienza in Assicurazione Qualità, accumulata sia in siti di produzione di sostanze attive che in siti di produzione di specialità farmaceutiche, oltre 18 anni di esperienza in CMC e 16 anni di esperienza in Regulatory Affairs.
Elena Giavara
Elena Giavara ha 14 anni di esperienza negli Affari Regolatori in aziende farmaceutiche multinazionali in Italia e lavora in PharmaLex Italy da oltre 4 anni. Il suo ruolo in PharmaLex si è basato inizialmente sulle attività di filiale italiana dell'area degli Affari Regolatori e si è sempre più focalizzato sul Servizio Scientifico, in particolare sulla revisione di materiali promozionali e non promozionali destinati agli operatori sanitari e dei messaggi pubblicitari destinati al pubblico.
Chiara Pozzato
Chiara Pozzato ha più di 13 anni di esperienza nella farmacovigilanza in multinazionale farmaceutica e nella consulenza. Ha maturato una profonda comprensione del ruolo e delle responsabilità del contatto locale di farmacovigilanza e delle attività di farmacovigilanza a livello locale quali gestione locale dei casi, ricerca di letteratura locale, training di farmacovigilanza a dipendenti aziendali, clinici e a terze parti, coinvolgimento in audit/ispezioni.
