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Local Contact

Fulvia Feltrin
Country Manager Italy
PharmaLex Italy S.p.A.
Registered office:
Largo Guido Donegani, 2
20121 Milano

PharmaLex Italy è associata a:

Sara Consigli e Vicky Cristaldini sono iscritte a SIARV

Nostri Servizi

DEVELOPMENT & CONSULTING SERVICES  

PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di sviluppo clinico, non clinico, integrato con lo sviluppo chimico farmaceutico.  

REGULATORY AFFAIRS 

PharmaLex offre consulenza su tutte le attività di Regulatory Affairs. I nostri team sono formati da esperti provenienti sia da aziende farmaceutiche multinazionali che dal mondo della consulenza.  

Offriamo i nostri servizi sia a livello locale che globale, fornendo supporto sia strategico che operativo, attraverso tutto il ciclo di vita del prodotto: fasi pre-registrative e registrative, lancio e mantenimento sul mercato. 

  • Strategic regulatory intelligence  
  • Drug development projects, feasability assessment 
  • Due Diligence and Gap Analysis 
  • Regulatory set-up of the company (SIS code, AIFA portal, special attorney representation, digital domicile) 
  • Local and global regulatory submission services (Marketing Authorization applications, variations, renewals, Marketing Authorization Transfers, etc.) 
  • Translations / Linguistic review / Blue box validation  
  • Artwork review 
  • Bilingualism and Farmastampati management 
  • Publications in Official Journal  
  • Optical stickers and traceability requirements 
  • Communication of start of commercialization to AIFA and drug listing databases  
  • Local batch release   
  • Shortage communications to AIFA 
  • Notification of compassionate use programs 
  • Support for payback and budget payments in AIFA portal 

PROMOTIONAL MATERIALS & COMPLIANCE 

Il nostro team di Promotional Materials & Compliance si occupa di supportare le iniziative promozionali e non promozionali, al fine di garantire che esse raggiungano gli obiettivi aziendali dei nostri clienti nel rispetto dei vincoli normativi. 

 

Siamo in grado di offrire un’ampia gamma di servizi a livello locale legati alla revisione dei materiali istituzionali e promozionali (nonchè loro sottomissione ove applicabile), alla gestione dei congressi nel portale AIFA, al supporto per l’accreditamento e le visite degli Informatori Scientifici del Farmaco e alla compliance locale. Infine, offriamo il ruolo di RSS (Responsabile del Servizio Scientifico) e relativo supporto, in accordo alla normativa nazionale.  

MARKET ACCESS 

PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di Market access e Prezzo e Rimborso. I nostri team sono ampi ed eterogenei e garantiscono competenze a livello strategico ed operativo, sia a livello nazionale che internazionale. 

Grazie alla nostra forte esperienza maturata sia in ambito aziendale che consulenziale, alla comprensione delle evidenze, all’accuratezza strategica, analitica e operativa, e al forte network nazionale e regionale, aiutiamo i nostri clienti a comprendere i fattori chiave delle scelte degli stakeholder, traducendo i dati in evidenze e supportando le giuste decisioni strategiche.  

Offriamo servizi in area Market Access tra cui:  

  • Landscape analysis ​ 
  • RWE and PRO​ 
  • Health Economics​ 
  • Asset evaluation​ 
  • Multi country market access plans​ 
  • Forecasting ​ 
  • HEOR activity ​ 
  • Market Access planning​ 
  • Negotiation strategy and follow up  
  • Pricing & Reimbursement​ 
  • Value Dossier​ 
  • National and regional Dossiers​ 
  • HTA submissions​ 
  • Patient Access​ 
  • Patient Engagement ​ 
  • Regional Access plan and execution 
COMMUNICATION, PUBLIC AFFAIRS & PATIENT ADVOCACY  

Il dipartimento di Public Affairs, Communication & Patient Advocacy è disegnato sui bisogni delle aziende Pharma, Device e Lifescience: l’ambizione è fornire ai clienti una visione “olistica” dell’evoluzione del comparto sanità. Merito, talento e competenze sono i nostri driver, per garantire consulenza integrata a 360° in ambito healthcare.

L’approccio strategico, la vision consolidata e la velocità di reazione, consentono la realizzazione di progettualità multistakeholder, declinate e implementate attraverso un mix di competenze: Public Affairs, Media& PR, Marketing & Communication, Medical Affairs, Digital activities e creatività. Il nostro obiettivo è porci come una “business unit esterna” dell’azienda cliente, con cui collaboriamo costantemente “side by side”, coniugando flessibilità e capacità di analisi “step by step”, per raggiungere insieme il target condiviso.

PUBLIC AFFAIRS 

  • PA strategy  
  • Coalition building  
  • Institutional engagement  
  • SH Mapping  
  • Legislative monitoring  
  • Scouting  
  • Intelligence  
  • Normative Drafting  
  • National & local Institutional Events  
  • Institutional Tutorial  
  • Patient Advocacy 

MEDIA & PR 

  • Press Office & PR Strategy  
  • Media Event & Press Conference  
  • Product launches  
  • Media Lunch   
  • Media Coverage  
  • Press Trip  
  • Media buying  
  • Personal Branding  
  • Media Training  
  • CNOG Training   
  • Social media strategy & listening  
  • Marketing Influencer  
  • Social media content (Ped) & paid campaing 
  • Crisis management

MARKETING & COMMUNICATION 

  • Communication strategy  
  • Brand positioning  
  • Advertising Campaign  
  • Promotional materials  
  • Promotional projects  
  • Launch Event   
  • Promotional Event  
  • Patient communication  
  • Multichannel strategy  
  • Sales Force training Project  
  • Congress booth & Symposia engagement 

MEDICAL AFFAIRS 

  • Advisory Boards  
  • Consensus Conference  
  • Integrated projects  
  • Revisions of scientific papers  
  • Medical consultancy   
    (ie med affairs)   
  • Medical writing (from promotional materials to articles)  
  • Training to rep and MSL  
  • Scientific societies, patient association engagement 

DIGITAL ACTIVITIES 

  • Integrated Digital Strategy  
  • Social media strategy  
  • Social Listening/monitoring  
  • Webinar  
  • Digital event  
  • Multichannel project  
  • Website  
  • Video  
  • App  
  • Vincent Platform 

PHARMACOVIGILANCE  

PharmaLex offre consulenza strategica e supporto su tutte le attività di Farmacovigilanza. Offriamo soluzioni end-to-end per i sistemi e le attività di farmacovigilanza, sia a livello locale che internazionale grazie alla nostra presenza globale.  

I servizi che offriamo includono:  

  • Ruolo di EU-QPPV e relative attività
  • Persona di contatto locale per la farmacovigilanza (NCP) e relative attività
  • Supporto nella gestione dei requisiti e dei processi locali: gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza ricevute localmente, monitoraggio letteratura locale, formazione di farmacovigilanza per il personale del titolare di AIC o a provider 
  • Supporto integrato di medical information  
  • Monitoraggio requisiti e aggiornamenti della normativa di farmacovigilanza  

PharmaLex Milano

Corso Europa, 13 – 20122 Milano

PharmaLex Roma

Piazza San Salvatore in Lauro 10, Roma 00186

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