Gestion de l’information et mise en conformité règlementaire

By Valentine Monnier (Manager, Responsable de l’unité Information et veille règlementaire)

 

Dans un milieu où les règlementations sont sans cesse en évolution, mais également de plus en plus denses, la gestion de la veille règlementaire constitue l’un des enjeux majeurs de la mise en conformité aux requis imposés à l’industrie pharmaceutique. L’anticipation des impacts constitue ainsi le maitre mot de la veille règlementaire.

On retrouve dans les définitions proposées de la veille règlementaire « l’ensemble des techniques visant à organiser de façon systématique la collecte, l’analyse, la diffusion de l’exploitation des informations techniques utiles à la sauvegarde et à la croissance des entreprises ».

La difficulté réside non seulement dans la recherche de l’information elle-même, mais également dans son traitement et son analyse. La donnée brute n’est en effet, à elle seule, pas suffisante pour aider les industriels dans leur prise de décision.

L’une des autres problématiques du secteur concerne le flux d’informations, puisque cela représente des dizaines de nouveaux requis qui peuvent être publiés chaque jour et via différents canaux nationaux et internationaux (autorités sanitaires, journaux officiels, instances professionnelles …).

 

Mais alors, comment faire ?

La mise en place d’une démarche de veille règlementaire est essentielle. La première étape consiste en l’évaluation des besoins et le ciblage des données nécessaires au bon fonctionnement d’un service ou d’une entreprise. Ensuite, il convient de sélectionner les sources d’information, collecter les données, puis les analyser. La dernière étape réside enfin dans l’exploitation de ces informations d’intérêt et la prise de décision.

La question se pose également de l’organisation de cette veille réglementaire, en interne ou externalisée. Lorsque la solution interne est retenue, la surcharge d’information conduit souvent à confier cette mission à une personne ou une équipe dédiée. Lorsque le choix se porte sur l’externalisation, elle peut être partielle ou globale.

A la question de savoir si des compétences spécifiques sont requises, on retient notamment la nécessité d’avoir une bonne connaissance de l’articulation des différentes règlementations entre elles. La priorisation et la hiérarchisation des informations sont également nécessaires.

 

Quels enjeux pour l’industrie pharmaceutique ?

Face au besoin constant d’implémentation des nouvelles règlementations, la recherche et la collecte d’information doivent répondre à une exigence de rapidité. Le temps ainsi libéré sur la collecte d’information peut alors être mis au profit de l’analyse, qui représente la véritable plus-value de la veille réglementaire. Les nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) permettent notamment de répondre à ce besoin et assurent une meilleure diffusion de l’information.

 

Quel outil pour répondre à ces exigences ?

Face à cette densification de l’information, phénomène par ailleurs accru avec la crise sanitaire et les nombreux reports et dérogations appliqués dans le secteur pharmaceutique, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est l’outil de veille règlementaire que nous proposons pour répondre à cette problématique.

Cette newsletter combine ainsi une multiplicité de formats pour couvrir tout type d’informations :

• des « push » d’informations relatifs aux informations particulièrement attendues,
• des newsletters deux fois par semaine avec une analyse d’impact de chaque information,
• une base de données, permettant de retrouver aisément toutes les informations publiées et les liens vers les documents sources,
• une compilation des informations diverses parues au cours du mois,
• des éditions spéciales sur des grands thèmes d’actualité.

 

A qui la veille règlementaire s’adresse-t-elle ?

 

Pour les laboratoires, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est applicable à tous les domaines d’activité :

• Pharmacovigilance et gestion du risque,
• Essais cliniques et Bonnes pratiques cliniques,
• Prix et prise en charge des produits de santé,
• Législation et règlementation,
• Publicité,
• Accès précoce et accès compassionnel,
• AMM et enregistrement,
• Etc …

L’outil permet également une couverture optimale des différents produits de santé (médicaments (y compris médicaments orphelins, pédiatriques et médicaments de thérapie innovante), dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides, compléments alimentaires et la nutrition en générale).

 

Offrant la possibilité d’une personnalisation des périmètres et sujets couverts, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter s’adapte à chacun de ces domaines d’activité pour offrir une expérience concentrée sur les besoins en informations d’une personne ou d’un service. Chaque client peut ainsi personnaliser son abonnement et souscrire uniquement aux thématiques qui l’intéressent.

L’accent est ainsi mis sur les attentes de nos clients, offrant une mise en lumière de sujets différents d’un client à un autre, tout en octroyant la possibilité de revenir sur ses choix et modifier sa personnalisation.

KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est à présent disponible ! Nous vous invitons à suivre notre page LinkedIn afin d’être à l’affût des dernières actualités et projets de nos experts.

Chez PharmaLex, nous disposons d’une équipe de consultants disposant d’une expertise en matière d’information et de veille règlementaire. PharmaLex serait ravi de vous accompagner dans vos activités réglementaires et le développement de vos projets d’externalisation de votre veille.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations ou discuter avec nous de la manière dont nous pourrions adapter nos services pour répondre à vos besoins spécifiques, nous sommes joignables au +33 1 47 59 87 87 ou par email à l’adresse contact@pharmalex.com.