TwitterLinkedin

Contact Us

  • Biopharma Excellence
  • News & Events
    • Industry News Articles
    • Press Releases
    • Webinars
    • Events
    • Blog
    • Podcasts
  • Resource Library
    • Thought Leadership
    • Fact Flyers
    • Case Studies
    • White Papers
    • Webinars
    • Infographics
    • Video & Animation
  • Careers
    • Life at PharmaLex
    • Current Opportunities
  • Training
Top Bar
Search
PharmaLex Logo
MENUMENU
  • PharmaLex Logo
  • PharmaLex Logo
  • About UsAbout Us
    • About Us
    • Management Team
    • Corporate Social Responsibility
    • What Our Clients Say About Us
  • Our Services
    • Discovery / Non-clinical
          • Go to Discovery / Non-clinical section >>

          • Strategy and Consulting

            • Integrated Product Development
            • Market Access
            • Scientific Advice
            • Statistics and Data Sciences
            • Toxicology Services
    • Clinical Development
          • Go to Clinical Development section >>

          • Strategy and Consulting

            • Clinical Program Development
            • Scientific Advice
            • Statistics and Data Sciences
          • Regulatory Affairs

            • Clinical Trial Applications
            • Global Procedure Management
            • Health Authority / Agency Interaction
            • Regulatory Operations
          • Pharmacovigilance

            • Clinical Trial Safety Support
            • Pharmacovigilance Consulting
          • Quality

            • GxP Services
            • Interim / Contract QA
            • Quality Management Systems
            • Tech Transfer / Scale-up
    • Authorization / Approval
          • Go to Authorization / Approval section >>

          • Strategy and Consulting

            • Market Access
          • Regulatory Affairs

            • CMC Services
            • Global Procedure Management
            • Health Authority / Agency Interaction
            • Marketing and Labeling Activities
            • Regulatory Operations
            • Scientific, Regulatory and Technical Writing
            • Statistics and Data Sciences
          • Pharmacovigilance

            • EU QPPV / National QPPV
            • Pharmacovigilance Consulting
          • Quality

            • Commercialization Readiness
            • Commissioning, Qualification, and Validation (CQV)
            • GxP Services
            • Interim / Contract QA
            • PAI Readiness
    • Post-approval / Maintenance
          • Go to Post-approval / Maintenance section >>

          • Strategy and Consulting

            • Market Access
          • Regulatory Affairs

            • CMC Services
            • Global End-to-End Outsourcing
            • Global Procedure Management
            • Health Authority / Agency Interaction
            • Marketing and Labeling Activities
            • Mergers and Acquisitions (M&A) Transfers
            • Regulatory Operations
            • Toxicology Services
          • Pharmacovigilance

            • EU QPPV / National QPPV
            • ICSR (Individual Safety Case Report) Management
            • Literature Monitoring & Screening
            • Pharmacovigilance Quality & Compliance
            • Signal Management
          • Quality

            • Commissioning, Qualification, and Validation (CQV)
            • GxP Services
            • Interim / Contract QA
            • Quality Management Systems
          • Medical Affairs

            • Healthcare Compliance and Medical Approval
    • Program Management
          • Go to Program Management section >>

          • Program Management

            • Global End-to-End Outsourcing
            • Global Procedure Management
            • Integrated Product Development
            • Mergers and Acquisitions (M&A) Transfers
    • Featured Expertise
          • Industry Expertise

            • Biopharmaceuticals
            • MedTech Services
          • Service Expertise

            • ATMP / Cell and Gene Therapy
            • COVID-19 Support
            • GxP Services
            • Market Access
            • Pharmacovigilance Consulting
            • Post-Brexit Regulatory Support
            • Statistics and Data Sciences
            • SMARTPHLEX - technology-enabled services
  • Global ReachGlobal Reach
  • Contact usContact us
  • News & Events
    • Industry News Articles
    • Press Releases
    • Webinars
    • Events
    • Blog
    • Podcasts
  • Resource Library
    • Thought Leadership
    • Fact Flyers
    • Case Studies
    • White Papers
    • Webinars
    • Infographics
    • Video & Animation
  • Careers
    • Life at PharmaLex
    • Career Opportunities
  • Training
Home > News & Events > Industry News Articles > Gestion de l’information et mise en conformité règlementaire

Gestion de l’information et mise en conformité règlementaire

By Valentine Monnier (Manager, Responsable de l’unité Information et veille règlementaire)

 

Dans un milieu où les règlementations sont sans cesse en évolution, mais également de plus en plus denses, la gestion de la veille règlementaire constitue l’un des enjeux majeurs de la mise en conformité aux requis imposés à l’industrie pharmaceutique. L’anticipation des impacts constitue ainsi le maitre mot de la veille règlementaire.

On retrouve dans les définitions proposées de la veille règlementaire « l’ensemble des techniques visant à organiser de façon systématique la collecte, l’analyse, la diffusion de l’exploitation des informations techniques utiles à la sauvegarde et à la croissance des entreprises ».

La difficulté réside non seulement dans la recherche de l’information elle-même, mais également dans son traitement et son analyse. La donnée brute n’est en effet, à elle seule, pas suffisante pour aider les industriels dans leur prise de décision.

L’une des autres problématiques du secteur concerne le flux d’informations, puisque cela représente des dizaines de nouveaux requis qui peuvent être publiés chaque jour et via différents canaux nationaux et internationaux (autorités sanitaires, journaux officiels, instances professionnelles …).

 

Mais alors, comment faire ?

La mise en place d’une démarche de veille règlementaire est essentielle. La première étape consiste en l’évaluation des besoins et le ciblage des données nécessaires au bon fonctionnement d’un service ou d’une entreprise. Ensuite, il convient de sélectionner les sources d’information, collecter les données, puis les analyser. La dernière étape réside enfin dans l’exploitation de ces informations d’intérêt et la prise de décision.

La question se pose également de l’organisation de cette veille réglementaire, en interne ou externalisée. Lorsque la solution interne est retenue, la surcharge d’information conduit souvent à confier cette mission à une personne ou une équipe dédiée. Lorsque le choix se porte sur l’externalisation, elle peut être partielle ou globale.

A la question de savoir si des compétences spécifiques sont requises, on retient notamment la nécessité d’avoir une bonne connaissance de l’articulation des différentes règlementations entre elles. La priorisation et la hiérarchisation des informations sont également nécessaires.

 

Quels enjeux pour l’industrie pharmaceutique ?

Face au besoin constant d’implémentation des nouvelles règlementations, la recherche et la collecte d’information doivent répondre à une exigence de rapidité. Le temps ainsi libéré sur la collecte d’information peut alors être mis au profit de l’analyse, qui représente la véritable plus-value de la veille réglementaire. Les nouvelles technologies de l’information et de la communication (NTIC) permettent notamment de répondre à ce besoin et assurent une meilleure diffusion de l’information.

 

Quel outil pour répondre à ces exigences ?

Face à cette densification de l’information, phénomène par ailleurs accru avec la crise sanitaire et les nombreux reports et dérogations appliqués dans le secteur pharmaceutique, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est l’outil de veille règlementaire que nous proposons pour répondre à cette problématique.

Cette newsletter combine ainsi une multiplicité de formats pour couvrir tout type d’informations :

  • des « push » d’informations relatifs aux informations particulièrement attendues,
  • des newsletters deux fois par semaine avec une analyse d’impact de chaque information,
  • une base de données, permettant de retrouver aisément toutes les informations publiées et les liens vers les documents sources,
  • une compilation des informations diverses parues au cours du mois,
  • des éditions spéciales sur des grands thèmes d’actualité.

 

A qui la veille règlementaire s’adresse-t-elle ?

 

Pour les laboratoires, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est applicable à tous les domaines d’activité :

  • Pharmacovigilance et gestion du risque,
  • Essais cliniques et Bonnes pratiques cliniques,
  • Prix et prise en charge des produits de santé,
  • Législation et règlementation,
  • Publicité,
  • Accès précoce et accès compassionnel,
  • AMM et enregistrement,
  • Etc …

L’outil permet également une couverture optimale des différents produits de santé (médicaments (y compris médicaments orphelins, pédiatriques et médicaments de thérapie innovante), dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides, compléments alimentaires et la nutrition en générale).

 

Offrant la possibilité d’une personnalisation des périmètres et sujets couverts, KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter s’adapte à chacun de ces domaines d’activité pour offrir une expérience concentrée sur les besoins en informations d’une personne ou d’un service. Chaque client peut ainsi personnaliser son abonnement et souscrire uniquement aux thématiques qui l’intéressent.

L’accent est ainsi mis sur les attentes de nos clients, offrant une mise en lumière de sujets différents d’un client à un autre, tout en octroyant la possibilité de revenir sur ses choix et modifier sa personnalisation.

KNOWLEDGE. ACCELERATED. Newsletter est à présent disponible ! Nous vous invitons à suivre notre page LinkedIn afin d’être à l’affût des dernières actualités et projets de nos experts.

Learning at PLX

Chez PharmaLex, nous disposons d’une équipe de consultants disposant d’une expertise en matière d’information et de veille règlementaire. PharmaLex serait ravi de vous accompagner dans vos activités réglementaires et le développement de vos projets d’externalisation de votre veille.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations ou discuter avec nous de la manière dont nous pourrions adapter nos services pour répondre à vos besoins spécifiques, nous sommes joignables au +33 1 47 59 87 87 ou par email à l’adresse contact@pharmalex.com.

Contactez-nous
Related posts
Why collaboration and an Integrated Product Development program are key to successful drug development
Why collaboration and an Integrated Product Development program are key to successful drug development
14th June 2022
Key Takeaways from the PDA Europe Annex 1 Workshop
Key Takeaways from the PDA Europe Annex 1 Workshop
7th June 2022
NLS DAYS 2022
NLS DAYS 2022
September 28 - May 29th, 2022
Addressing Limitations of Sterility Testing
Addressing Limitations of Sterility Testing
9th May 2022
Are virtual audits sustainable post-pandemic?
Are virtual audits sustainable post-pandemic?
6th May 2022
Orphan Drug Designation: Securing the Significant Benefits
Orphan Drug Designation: Securing the Significant Benefits
28th March 2022
Search
Upcoming Webinars

June 28th, 2022

eCTD in Australia: key steps to start a successful submission

08:30 am CET / 4:30 pm AEST

June 28th, 2022

An Introduction to Bayesian adaptive methods in clinical trials

04:00 PM CET

June 30th, 2022

Transforming the drug development process with an integrated strategy

03:00 PM CET

Categories
  • All News
  • Webinars
  • Events
Archive
Biopharma Excellence Website Image

PharmaLex Brings You Biopharma Excellence

Biopharma Excellence is a fusion of three scientific powerhouses, PharmaLex, ERA Consulting and Biopharma Excellence – all under the PharmaLex brand. This global team of scientific, regulatory and commercial professionals provide strategic product development and proactive regulatory services to developers of biopharmaceuticals, cell and gene therapies, monoclonal antibodies (MABs), vaccines and biosimilars.

Visit Website
USEFUL LINKS
  • Home
  • Contact us
  • Imprint
  • Data Protection
  • Terms and Conditions
RECENT TWEETS
PharmaLexGLOBALPharmaLex@PharmaLexGLOBAL·
24 Jun

Milena Shuytsova-Mircheva and Lisa Pascoe latest blog here https://www.pharmalex.com/sponsors-gear-up-for-a-smoother-process-with-ctis-but-must-first-overcome-key-hurdles/ discusses the benefit of the Clinical Trial Information System (CTIS).

💡 Interested in CTIS? Take the Phlexglobal survey to evaluate your preparation https://www.phlexglobal.com/ctis-survey

COVID-19 NEWSLETTER SIGN UP

SIGN UP NOW

WHAT OUR CLIENTS SAY
  • Highly competent, knowledgeable, absolutely reliable and dedicated to the projects

    Europe based medium-sized biotech development company
    Senior Director
PharmaLex
©2022 PharmaLex GmbH. All rights reserved.

ISO9001:2015 LogoEnergie Audit LogoSGS Logo

Suspicious Emails

We are aware of a number of suspicious emails about recruitment in circulation purporting to be from PharmaLex. Emails sent by PharmaLex will originate from @pharmalex.com. Should you receive an email and are unsure as to its validity, please report it to contact@pharmalex.com.

Many thanks for your understanding.

The PharmaLex Team

    Please DO NOT send us event/conference information.
    We will not respond and these will be deleted immediately.






    Select your state:

    .
    If you do not wish to receive any communication from us, you may unsubscribe at any time.

    #AskTheExpert #TogetherBEYONDCOVID19





      Select your state:

      .
      You can unsubscribe at any time at data.protection@pharmalex.com

      If you do not wish to receive any communication from us, you can unsubscribe at any time at. Click here to view our Privacy Policy.

      #TogetherBEYONDCOVID19

      We closely monitor developments and updates surrounding the current outbreak of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) from official sources including the World Health Organisation and are following the guidance and direction of the governments and the local authorities. We are taking this situation very seriously and our number one priority is the safety and business continuity for our customers and colleagues. As ever, we will do everything we can to ensure that services are delivered within the required time and the trusted quality PharmaLex is known for