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Qui sommes-nous ?
PharmaLex a.r.c. (Advanced Regulatory Consulting) a été créée en 2018, à la suite de la fusion entre PharmaLex France et a.r.c. Pharma. PharmaLex a.r.c. est située à Paris (Neuilly-sur-Seine). Notre équipe française opère dans le monde entier tout en soutenant notre clientèle française au niveau local.
PharmaLex a.r.c. a été approuvée pour le crédit d’impôt recherche (2020 – 2022).
Nos services
Conseil en développement et affaires scientifiques
- Développement de produit intégré et gestion de projet
- Services de conseil réglementaire et scientifique
- Stratégie réglementaire (y compris interactions avec les Agences), gap analysis et due diligence
- Rédaction scientifique, réglementaire et médicale
- Développement CMC, conseil et stratégie de production
- Services de développement non-clinique et clinique
- Services de labelling
- Stratégie en affaires médicales et marketing
- Services de biostatistiques et gestion des données
- Services de prix et remboursement
- Stratégie d’accès au marché et HEOR
- Respect des relations avec les professionnels de santé (loi anti-cadeau et transparence)
-
Revue réglementaire de documents promotionnels et non-promotionnels (médicaments et DM)
Affaires réglementaires
- AMM initiales, extensions de gamme et arbitrages dans 80+ pays dans le monde
- Service complet de maintenance du portefeuille (variations, renouvellements) à travers le monde
- Stratégie de déploiement global pour les nouvelles soumissions, y compris les activités de due diligence
- Conseils et opérations réglementaires lors des activités de fusions et acquisitions
- Procédures de change control, rédaction CMC pour les entités chimiques et biologiques
- Service de soumission électronique quel que soit le format
- Développement et déploiement global du CCDS
- Gestion des procédures et interaction avec les Agences de santé
- Tests de lisibilité
Gestion de la qualité et conformité
- Développement d’un système de qualité adapté à chaque phase
- Gap analysis, remédiation et mise en œuvre
- Disponibilité de l’inspection préalable à l’approbation (audit de simulation de PAI)
- Remédiation aux warning letters et consent decrees
- Audits externes et internes
- Soutien de routine concernant la conformité (contrôle des documents, CAPA, libération des lots)
- EDMS et CSV (conformité au CFR 21, partie 11)
- Support concernant le contrôle qualité microbiologique et analytique
- Gestion de la supply chain
- Gestion des réclamations produit
- Réglementation BPF, BPD et BPPv : interprétations, rapports d’audit
- Statut d’exploit en France
Pharmacovigilance, épidémiologie et gestion des risques
- Pharmacovigilance et sécurité clinique
- Gestion d’ICSR : collection, évaluation, traitement, distribution et déclaration des données (y compris bases de données de sécurité validées)
- Gestion du signal
- Gestion du risque
- Rapports de sécurité périodiques
- Systèmes de pharmacovigilance et conformité
- QPPV UE / QPPV locale
- Support concernant le système qualité, les audits et les inspections
- Accords d’échange de données de sécurité
- Pharmaco-épidémiologie
- Veille de la littérature (VigiLit)
Nos services spécifiques
Veille réglementaire
PharmaLex a.r.c. vous propose un service de veille réglementaire organisée au niveau européen et français et portant sur l’ensemble des produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et biocides.
Nos consultants réalisent une veille approfondie et systématique de l’actualité réglementaire pharmaceutique française et européenne. Nous partageons cette connaissance avec nos clients abonnés. Près d’une centaine de laboratoires bénéficient aujourd’hui de notre service.
Les Circulaires d’information :
- Infomail a.r.c.TM
Nos clients reçoivent 2 fois par semaine une information synthétique et analysée sur l’actualité réglementaire française et européenne.
- Infodoc a.r.c.TM
Nos clients disposent d’une connexion sécurisée à une base de données, répertoriant l’ensemble des Circulaires publiées, et permettant d’effectuer une recherche sur leur contenu.
Veille réglementaire personnalisée: Une veille réglementaire à la carte, adaptée aux besoins spécifiques d’une entreprise, peut être réalisée sur devis.
Pharmalex a.r.c Formations
Organisme de formation depuis 1982 et fort de son expérience en matière d’organisation de séminaires d’actualité, a.r.c. Pharma a souhaité, à partir de 2016 mettre en place une offre de formation pertinente et de qualité, tournée vers les problématiques métiers en proposant une gamme étendue de stages interentreprises. Désormais dénommée PharmaLex a.r.c. Formations, nous poursuivons l’objectif d’accompagner l’ensemble des acteurs des industries de santé dans l’appropriation ou le perfectionnement des connaissances ou dans le développement de nouvelles approches sur ses aspects techniques, réglementaires, méthodologiques ou organisationnels.
Pour cela, PharmaLex a.r.c. Formations a construit des programmes de formation prioritairement autour de son cœur de métier, les affaires réglementaires mais aussi dans des disciplines connexes que sont la pharmacovigilance, les essais cliniques ou l’assurance qualité en particulier.
a.r.c. Pharma a reçu en 2015 l’agrément CPD permettant ainsi aux clients professionnels de santé de satisfaire à leurs obligations en termes de CPD (PharmaLex a.r.c. : en cours).
Séminaires
Chaque année, les séminaires de PharmaLex a.r.c. sont des rendez-vous attendus car ils permettent aux participants de maintenir et d’approfondir leurs connaissances et leurs compétences sur des sujets précis et d’échanger avec des experts.
Séminaires ActuPratiques :
- Organisation de séminaires ActuPratiques se déroulant sur une 1/2 journée
- Sur abonnement annuel
- Réunions thématiques sur des sujets d’actualité propres aux Affaires Réglementaires
- Intervention d’experts spécialisés
Nos clients abonnés bénéficient d’une approche pratique et technique des sujets traités et peuvent dialoguer avec les intervenants de manière privilégiée.
Local Contact
-
Sophie GuillaumeGeneral Manager / Directrice Générale PharmaLex France 41 rue de Villiers
92200 Neuilly-sur-Seine
France+33 1 47 59 87 87
Infodoc a.r.c.™ Login
PharmaLex a.r.c. Formations
Notre équipe
Dr Patrick Larcier a plus de 30 ans de connaissances dans le développement non-clinique, clinique et réglementaire. Il est expérimenté dans le co-développement de produits en Europe et aux US, la mise en place d’accès précoce et de programmes d’usage compassionnel, et la mise en œuvre et le suivi d’activités de vigilance pré- et post-AMM
Il se focalise sur l’oncologie, les maladies auto-immunes et les indications orphelines.
Céline Hocquet-Merlin a 17 ans d’expérience en développement de processus, CMC, AR et qualité. Lors des 8 années avec PharmaLex, elle a acquis une solide expérience dans les activités de conseil, une expertise sur les directives qualité, la réglementation des variations, la rédaction de dossiers pharmaceutiques, la due-diligence (toutes formes pharmaceutiques), et les questions techniques / liées aux BPF (conformité CMC).
Mélanie Alhusban a plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Responsable de l’unité CMC et opérations réglementaires (publishing, soumissions…), elle nous a rejoint en 2017. Elle a participé à de nombreuses activités avec notamment la gestion de projets réglementaires, a préparé et contribué à la rédaction et la revue de documents réglementaires et a participé à l’expansion du portefeuille.
Paul Bolot a acquis des expériences dans diverses domaines : revue réglementaire des matériaux promotionnels et non-promotionnels pour différents produits pharmaceutiques, activités de conseil, labelling, gestion de projets et gestion des tests de lisibilité. Il a précédemment travaillé chez Bayer Healthcare Pharmaceuticals et Servier en tant que stagiaire affaires réglementaires.
Blandine Bourrinet se consacre à la responsabilité pharmaceutique et la notion d’exploitant en France. Elle conseille également sur la loi anti-cadeau, la transparence et la certification du réseau de représentants commerciaux. Elle est responsable des audits internes et externes et est à la tête de l’unité de formation France (AR et PV)
Elle est pharmacienne et nous a rejoint en 2015, après 15 ans dans un laboratoire pharmaceutique et 7 ans dans un organisme de formations.
Audrey Finesso fournit des conseils stratégiques en matière de développement (y compris à un stade précoce) et d’AR auprès de biotechs et laboratoires en Europe et aux US. Elle possède une solide expérience dans les maladies sans alternative thérapeutique et les produits innovants, en particulier pour les scientific advices avec les Agences européennes , la désignation orpheline en Europe et les réunions de type B & C avec la FDA.
Mathilde Gaultier-Renouf a acquis plus de 10 ans d’expérience dans la sécurité des médicaments dans deux laboratoires internationaux (MSD Animal Heath et Servier). Elle a une connaissance approfondie du processus des ICSRs, la rédaction des rapports de sécurité, les interactions avec les Autorités, les inspections des Autorités, la formation sur la sécurité des médicaments et la détection de signaux.
Valentine Monnier, notre juriste titulaire d’un Master en AR, est expérimentée dans l’analyse et l’évaluation de documents issus des bases de données françaises et européennes. Elle assure un suivi réglementaire quotidien avec une attention spécifique pour nos clients, et participe aux activités de conseil en matière de réglementation
De plus, elle est responsable de l’organisation des séminaires Actupratique.
Véronique Mougeot a cumulé 27 ans d’expérience chez Pharmalex en tant que consultante AR spécialisée dans la rédaction médicale de tous types : expertise non-clinique et clinique, variations cliniques, dossiers de demande de libre accès, etc. Lors de sa carrière, elle a exercé diverses activités telles que la rédaction de protocoles, la préparation de demandes d’AMM auprès des Agences réglementaires, la PK et l’analyse statistique.
Marguerite Windsor apporte des conseils stratégiques pour l’accès et le maintien sur le marché des médicaments, DM et compléments alimentaires, avec un accent sur les produits innovants. Elle gère également les stratégies de P&R en coordonnant la préparation de la documentation requise
Marguerite nous a rejoint il y a 3 ans, elle est à la fois juriste avec un Master en droit de la santé et pharmacienne.
Journée internationale des droits des femmes
Occuper un poste de direction est un défi quotidien en soi. Aucune différence si vous êtes une femme ou un homme.
Je n’ai jamais pensé qu’être une femme serait un obstacle pour faire partie d’une équipe de direction. J’ai eu la chance de travailler avec des PDG visionnaires qui favorisent l’égalité des droits entre les hommes et les femmes.
Croyez en vos compétences et remettez en question vos propres pratiques au quotidien. Apprenez continuellement des autres.
Le soutien mutuel devient particulièrement important lorsqu’il s’agit d’équilibrer la vie professionnelle et la vie privée afin de continuer à s’épanouir professionnellement sans sacrifier sa vie familiale.
Le ciel est la limite. Ne restez pas dans votre zone de confort.
Journée internationale des droits des femmes
C’est ainsi que nous nous jugeons les uns les autres. Nous le faisons tous. Nous devons tous remettre en question nos jugements. Cela devient de plus en plus évident, aujourd’hui plus que jamais pour certaines personnes, maintenant que nous travaillons à distance.
Je n’ai pas rencontré d’obstacles majeurs, mais j’ai grandi dans une famille à dominance féminine qui m’a toujours encouragé à travailler dur pour obtenir les choses que je souhaite dans la vie.
Cela dépend de l’étape à laquelle elles se trouvent dans leur carrière. En guise de conseil général, à tous celles qui aiment la science, je dirais que votre carrière ne commence et ne se termine pas au banc (laboratoire). L’industrie pharmaceutique a beaucoup de rôles différents à offrir qui n’impliquent pas un dévouement constant à la vie en laboratoire.
Les femmes devraient s’élever les unes les autres de plusieurs façons. Pour moi, il s’agit d’être un modèle pour les autres jeunes femmes. J’ai travaillé dans deux entreprises où les directeurs généraux étaient des femmes ayant une famille.
Concentrez-vous sur ce qui vous plaît. Soyez un modèle pour les autres. N’ayez pas peur de demander. Votre parcours professionnel n’est peut-être pas linéaire, mais éliminer les choses que vous n’aimez pas ne fait que renforcer ce que vous aimez.
En conversation avec… Caroline Pouget
- Tous les collaborateurs de PharmaLex France ont dû s’adapter à cette situation inédite et apprendre à travailler et communiquer depuis leur domicile. Pour les membres de notre équipe déjà d’ordinaire en télétravail, l’adaptation a été facile, mais pour les autres, il a fallu s’habituer à ce nouveau mode de travail et de communication.
Nous avons également organisé des cafés virtuels, pour conserver ce lien social et ces échanges informels qui participent de la vie en entreprise et de la cohésion d’équipe.
- PharmaLex a assuré une continuité complète de ses services, en mettant en place d’emblée le télétravail pour tous les collaborateurs. Des mesures sanitaires, conformes aux directives officielles, ont également été mises en place dans les locaux, pour assurer la sécurité des collaborateurs travaillant sur site.Par ailleurs, nous avons développé un outil interne permettant de suivre et de mettre à la disposition de tous, toutes les actualités et nouvelles informations relatives à l’épidémie COVID-19, en termes d’impacts réglementaires.
- En France, nous avons assuré notre veille quotidienne et l’envoi de nos circulaires 2 fois par semaine à nos clients abonnés, avec un focus sur les actualités relatives à la maladie COVID-19. Nous avons également participé à l’élaboration d’une newsletter internationale sur la COVID-19, envoyée une fois par semaine à tous les clients PharmaLex.
What our clients say about us
We are working with a number of large pharma companies and are looking to create a consortium of partners to collect feedback on expertise, availability and outcomes. If you would be interested in joining our consortium, please contact us on contact@pharmalex.com.
