PharmaLex a.r.c. (Advanced Regulatory Consulting) a été créée en 2018, à la suite de la fusion entre PharmaLex France et a.r.c. Pharma. PharmaLex a.r.c. est située à Paris (Neuilly-sur-Seine). Notre équipe française opère dans le monde entier tout en soutenant notre clientèle française au niveau local.
PharmaLex a.r.c. a été approuvée pour le crédit d’impôt recherche (2020 – 2022).
PharmaLex a.r.c. vous propose un service de veille réglementaire organisée au niveau européen et français et portant sur l’ensemble des produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et biocides.
Nos consultants réalisent une veille approfondie et systématique de l’actualité réglementaire pharmaceutique française et européenne. Nous partageons cette connaissance avec nos clients abonnés. Près d’une centaine de laboratoires bénéficient aujourd’hui de notre service.
Les Circulaires d’information :
Nos clients reçoivent 2 fois par semaine une information synthétique et analysée sur l’actualité réglementaire française et européenne.
Nos clients disposent d’une connexion sécurisée à une base de données, répertoriant l’ensemble des Circulaires publiées, et permettant d’effectuer une recherche sur leur contenu.
Veille réglementaire personnalisée: Une veille réglementaire à la carte, adaptée aux besoins spécifiques d’une entreprise, peut être réalisée sur devis.
Organisme de formation depuis 1982 et fort de son expérience en matière d’organisation de séminaires d’actualité, a.r.c. Pharma a souhaité, à partir de 2016 mettre en place une offre de formation pertinente et de qualité, tournée vers les problématiques métiers en proposant une gamme étendue de stages interentreprises. Désormais dénommée PharmaLex a.r.c. Formations, nous poursuivons l’objectif d’accompagner l’ensemble des acteurs des industries de santé dans l’appropriation ou le perfectionnement des connaissances ou dans le développement de nouvelles approches sur ses aspects techniques, réglementaires, méthodologiques ou organisationnels.
Pour cela, PharmaLex a.r.c. Formations a construit des programmes de formation prioritairement autour de son cœur de métier, les affaires réglementaires mais aussi dans des disciplines connexes que sont la pharmacovigilance, les essais cliniques ou l’assurance qualité en particulier.
a.r.c. Pharma a reçu en 2015 l’agrément CPD permettant ainsi aux clients professionnels de santé de satisfaire à leurs obligations en termes de CPD (PharmaLex a.r.c. : en cours).
Chaque année, les séminaires de PharmaLex a.r.c. sont des rendez-vous attendus car ils permettent aux participants de maintenir et d’approfondir leurs connaissances et leurs compétences sur des sujets précis et d’échanger avec des experts.
Séminaires ActuPratiques :
Nos clients abonnés bénéficient d’une approche pratique et technique des sujets traités et peuvent dialoguer avec les intervenants de manière privilégiée.
Dr Patrick Larcier a plus de 30 ans de connaissances dans le développement non-clinique, clinique et réglementaire. Il est expérimenté dans le co-développement de produits en Europe et aux US, la mise en place d’accès précoce et de programmes d’usage compassionnel, et la mise en œuvre et le suivi d’activités de vigilance pré- et post-AMM
Il se focalise sur l’oncologie, les maladies auto-immunes et les indications orphelines.
Céline Hocquet-Merlin a 17 ans d’expérience en développement de processus, CMC, AR et qualité. Lors des 8 années avec PharmaLex, elle a acquis une solide expérience dans les activités de conseil, une expertise sur les directives qualité, la réglementation des variations, la rédaction de dossiers pharmaceutiques, la due-diligence (toutes formes pharmaceutiques), et les questions techniques / liées aux BPF (conformité CMC).
Mélanie Alhusban a plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Responsable de l’unité CMC et opérations réglementaires (publishing, soumissions…), elle nous a rejoint en 2017. Elle a participé à de nombreuses activités avec notamment la gestion de projets réglementaires, a préparé et contribué à la rédaction et la revue de documents réglementaires et a participé à l’expansion du portefeuille.
Paul Bolot a acquis des expériences dans diverses domaines : revue réglementaire des matériaux promotionnels et non-promotionnels pour différents produits pharmaceutiques, activités de conseil, labelling, gestion de projets et gestion des tests de lisibilité. Il a précédemment travaillé chez Bayer Healthcare Pharmaceuticals et Servier en tant que stagiaire affaires réglementaires.
Blandine Bourrinet se consacre à la responsabilité pharmaceutique et la notion d’exploitant en France. Elle conseille également sur la loi anti-cadeau, la transparence et la certification du réseau de représentants commerciaux. Elle est responsable des audits internes et externes et est à la tête de l’unité de formation France (AR et PV)
Elle est pharmacienne et nous a rejoint en 2015, après 15 ans dans un laboratoire pharmaceutique et 7 ans dans un organisme de formations.
Audrey Finesso fournit des conseils stratégiques en matière de développement (y compris à un stade précoce) et d’AR auprès de biotechs et laboratoires en Europe et aux US. Elle possède une solide expérience dans les maladies sans alternative thérapeutique et les produits innovants, en particulier pour les scientific advices avec les Agences européennes , la désignation orpheline en Europe et les réunions de type B & C avec la FDA.
Mathilde Gaultier-Renouf a acquis plus de 10 ans d’expérience dans la sécurité des médicaments dans deux laboratoires internationaux (MSD Animal Heath et Servier). Elle a une connaissance approfondie du processus des ICSRs, la rédaction des rapports de sécurité, les interactions avec les Autorités, les inspections des Autorités, la formation sur la sécurité des médicaments et la détection de signaux.
Valentine Monnier, notre juriste titulaire d’un Master en AR, est expérimentée dans l’analyse et l’évaluation de documents issus des bases de données françaises et européennes. Elle assure un suivi réglementaire quotidien avec une attention spécifique pour nos clients, et participe aux activités de conseil en matière de réglementation
De plus, elle est responsable de l’organisation des séminaires Actupratique.
Véronique Mougeot a cumulé 27 ans d’expérience chez Pharmalex en tant que consultante AR spécialisée dans la rédaction médicale de tous types : expertise non-clinique et clinique, variations cliniques, dossiers de demande de libre accès, etc. Lors de sa carrière, elle a exercé diverses activités telles que la rédaction de protocoles, la préparation de demandes d’AMM auprès des Agences réglementaires, la PK et l’analyse statistique.
Marguerite Windsor apporte des conseils stratégiques pour l’accès et le maintien sur le marché des médicaments, DM et compléments alimentaires, avec un accent sur les produits innovants. Elle gère également les stratégies de P&R en coordonnant la préparation de la documentation requise
Marguerite nous a rejoint il y a 3 ans, elle est à la fois juriste avec un Master en droit de la santé et pharmacienne.
Occuper un poste de direction est un défi quotidien en soi. Aucune différence si vous êtes une femme ou un homme.
Je n’ai jamais pensé qu’être une femme serait un obstacle pour faire partie d’une équipe de direction. J’ai eu la chance de travailler avec des PDG visionnaires qui favorisent l’égalité des droits entre les hommes et les femmes.
Croyez en vos compétences et remettez en question vos propres pratiques au quotidien. Apprenez continuellement des autres.
Le soutien mutuel devient particulièrement important lorsqu’il s’agit d’équilibrer la vie professionnelle et la vie privée afin de continuer à s’épanouir professionnellement sans sacrifier sa vie familiale.
Le ciel est la limite. Ne restez pas dans votre zone de confort.
C’est ainsi que nous nous jugeons les uns les autres. Nous le faisons tous. Nous devons tous remettre en question nos jugements. Cela devient de plus en plus évident, aujourd’hui plus que jamais pour certaines personnes, maintenant que nous travaillons à distance.
Je n’ai pas rencontré d’obstacles majeurs, mais j’ai grandi dans une famille à dominance féminine qui m’a toujours encouragé à travailler dur pour obtenir les choses que je souhaite dans la vie.
Cela dépend de l’étape à laquelle elles se trouvent dans leur carrière. En guise de conseil général, à tous celles qui aiment la science, je dirais que votre carrière ne commence et ne se termine pas au banc (laboratoire). L’industrie pharmaceutique a beaucoup de rôles différents à offrir qui n’impliquent pas un dévouement constant à la vie en laboratoire.
Les femmes devraient s’élever les unes les autres de plusieurs façons. Pour moi, il s’agit d’être un modèle pour les autres jeunes femmes. J’ai travaillé dans deux entreprises où les directeurs généraux étaient des femmes ayant une famille.
Concentrez-vous sur ce qui vous plaît. Soyez un modèle pour les autres. N’ayez pas peur de demander. Votre parcours professionnel n’est peut-être pas linéaire, mais éliminer les choses que vous n’aimez pas ne fait que renforcer ce que vous aimez.
We are working with a number of large pharma companies and are looking to create a consortium of partners to collect feedback on expertise, availability and outcomes. If you would be interested in joining our consortium, please contact us on contact@pharmalex.com.
I have found the quality of both work and personnel to be unparalleled. Rina and the team have taken much time and care to understand our business and brand objectives. They have worked tirelessly to assist with a solutions-based focus and have maintained extremely high standards to support us. I cannot imagine another supplier providing this level of service.
During the bid defense we felt that you worked well as team and are very dynamic. Preparation of such a complex dossier really needs to be done in such a way.
In these unprecedented times, PharmaLex continues to support all clients by meeting virtually and providing experienced, remote-based consultants.
Pharmalex provided the resources we needed to compile Investigational Medicinal Product Dossiers for our biological products. The dossiers were delivered on time with the trusted quality we expected
