Entsprechend Ihren Wünschen
führen wir für Sie jedes Verfahren durch oder
übernehmen einzelne Arbeitsschritte.
Wir freuen uns über jedes Verfahren.
Auf Ihren Wunsch führen wir alle Zulassungsverfahren gesamt oder in Teilen für Sie durch. Zum Beispiel: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in der EU (MRP, DCP), Nationale Neuzulassungen, Zentrale Verfahren (CP), DMF- und CEP-Verfahren, CTA, und last but not least Variations- und Renewalverfahren. Für Ihre EU-Verfahren verfügen wir über ein Netzwerk von Partnern und eigenen Niederlassungen, die den reibungslosen Ablauf in den einzelnen Ländern ermöglichen.
Unsere Expertise erstreckt sich auf Arzneimittel wie z.B:- Humanarzneimittel mit chemisch definierten Wirkstoffen
- NCE
- Generika / Biosimilars
- biotechnologische Produkte
- ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
- Orphan Drugs
- Phytotherapeutika
- traditionelle Arzneimittel
- Homöopathika
- Tierarzneimittel
- Gewebezubereitungen
sowie
Folgende Leistungen erbringen wir im Einzelnen:
Vor der Zulassung
- Produktklassifizierung aus Zulassungssicht
- Produkt-Entwicklungsstrategie
- pharmazeutisch
- toxikologisch
- klinisch
- regulatorisch
- Marketing Strategie
- Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)
- Erstattungsfähigkeit des Produktes unter Berücksichtigung gesundheitspolitischer Entwicklungen
- REACH
- Risk Management, Pharmakovigilanz
- Labelling Aspekte - Übersetzungen > PIM
Aufgaben, die sich aus der Strategie ergeben:
- Erstellung der Dokumentation bezüglich der administrativen und regionalen Informationen
- Erstellen von klinischen Prüfanträgen (CTA, IMPD, IND)
- Sichten und Bewerten vorhandener Unterlagen im Hinblick auf aktuell gültige Richtlinien und Gesetze (Quality, Efficacy, Safety)
- Beratung und Betreuung der sich daraus ergebenden Aufgaben
- Erstellen der Einzeldokumente (CTD) für das Zulassungsdossier (chemisch-pharmazeutisch, pharmakologisch-toxikologisch, klinisch)
- Erstellen von Quality Overall Summaries, Nonclinical Overviews, Summaries und Clinical Overviews, Summaries
- Medical Writing
- Erstellen von Active Substance Master File / European Drug Master File (ASMF/EDMF), US-DMF
- Erstellung von SmPC, Patienteninformation, „Labeling“
- Patientenbefragungen (PIL „User Test“)
- Vorbereitung von Briefing Packages für Behörden-Meetings
- Scientific Advice-Verfahren (nationale Behörden, EMEA, FDA)
- Kompilierung des Gesamtdossier im CTD (eCTD) Module 1-5
- Erstellen von Gutachten zu Umweltverträglichkeitsprüfungen
("Environmental Risk Assessment", ERA) - Komplettes "Hosting" von eCTD-Dossiers
Während der Zulassung
- Vorbereitung und Durchführung der Einreichung von Zulassungsdossiers bei den jeweiligen Behörden
- Elektronische Übermittlung von eCTD-Dossiers, Variations ggf. über nationale Portale
- Betreuung der behördlichen Zulassungsverfahren
- Kommunikation mit der Behörde
- Beantwortung von Mängelbescheiden
- Übersetzungen von Produkttexten in die Landessprachen
- Verfolgung von Fristen und Zeitlinien
Nach der Zulassung
- Pflege der Zulassung
- Sicherung der Regulatory Compliance / Life Cycle Management
- Reformatierung (NTA zu CTD zu eCTD)
- Renewals
- Variations
- Zulassungserweiterungen ("Line Extensions")
- Pharmakovigilanz, PSURs, AE Reporting
- Pädiatrische Indikationen: PIPs, PUMAs
- Switch-Verfahren von Rx zu OTC
- Sicherung der Regulatory Compliance / Life Cycle Management
- Überführung der Produktinformationstexte in PIM
("Product Information Management") - Publication Services