Zu viel zu tun in QA, QM oder QP?
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Qualität in allen Unternehmensbereichen

In den letzten Jahren hat es im Bereich der Qualität eine stetige Weiterentwicklung gegeben. Die Qualitätssicherung ist sukzessive in das Qualitätsmanagementsystem integriert worden. Mit Inkrafttreten des überarbeiteten Kapitels 4 des EU-GM-Leitfadens, wird auch der inhaltlich erneuerte Site Master File ein richtungweisendes Qualitätsdokument. Ein wesentlicher Bestandteil des Site Master Files ist die Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems unter Nennung der zugrundeliegenden Standards (EU-/US-GMP, ISO etc.). Die Änderungen im Vergleich zur Vorgängerversion des Site Master Files liegen vor allem in der verantwortungsvollen Zusammenarbeit aller Beteiligten, die ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem ausmachen, weg von der einzelnen Person, auf deren Schultern die alleinige Verantwortung für die Qualität im Unternehmen ruht.

Immer mehr in den Fokus der Aufsichtsbehörden rücken daher auch klare Abgrenzungen von Verantwortlichkeiten. Nicht nur im Rahmen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Lieferanten oder Dienstleistern, sondern auch im Bezug auf die Verantwortlichkeiten innerhalb eines Unternehmens. Speziell für große Unternehmen mit vielen einzelnen Niederlassungen in Europa oder auch weltweit, birgt diese Abgrenzung viele Fallstricke. Sei es die Einbindung von „verantwortlichen Personen“ bei der Frage nach der Validierung von computergestützten Systemen, der Frage nach der Auditierung von Lieferanten oder bei der Frage, wer eigentlich für die Erstellung und/oder Prüfung des Product Quality Reviews (PQR) im Unternehmen zuständig ist.
Neben den Abgrenzungen der Verantwortlichkeiten treten die Themenbereiche Deviation und CAPA-Management, Change Management, Umgang mit Kundenreklamationen (als Schnittstelle zur Pharmakovigilanz) und der richtige Umgang mit Arzneimittelfälschungen immer mehr in das Rampenlicht.
Die Sachkundige Person („Qualified Person“) als juristisch anzusehende „natürliche Person“ steht hingegen in der direkten Verantwortung gegenüber dem Gesetzgeber und ist aber auch in das integrierte Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens einzubinden, um hier den Anforderungen der nationalen aber auch der EU-Gesetzgebung gerecht zu werden. Die Sachkundige Person dient als Garant, dass freigegebene Arzneimittel die erforderliche gleichbleibend hohe Qualität im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit haben.

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