Biosimilar oder Bio(super)similar
Wir unterstützen Sie dabei, den hohen Anforderungen an die Zulassung gerecht zu werden.

Biosimilars - DIE HOHE SCHULE

Seit 2006 gibt es eine ganze Reihe von zugelassenen Biosimilars für verschiedene Proteinklassen in der EU und den USA (dort als „Follow-on Biologics“ bezeichnet). Die EMA erwartet den Eingang weiterer Zulassungsanträge. Aufgrund des Ablaufs des Unterlagenschutzes wird sich die Herstellung von Biosimilars kurzfristig auf die Proteinklassen Insulin, Interferone, Somatropin, G-CSF und EPO sowie die Low-Molecular-Weight-Heparine (LMWH) konzentrieren. Mittelfristig werden andere Proteinklassen, wie monoklonale Antikörper (z. B. Rituximab), hinzukommen.

Was sind Ihre Ziele? Wir helfen Ihnen, sie zu erreichen!
Sie sind bestrebt, Alternativen zu den auf dem Markt befindlichen Produkten zu entwickeln und eine Auswahlmöglichkeit vergleichbarer Produkte („Biosimilars“) im Sinne optimaler Therapieauswahl und Kosteneffizienz zu bieten.

Ihr Ziel ist, mit validierten Methoden reproduzierbare Produkte mit einer größtmöglichen Ähnlichkeit zu einem bereits zugelassenen Referenzarzneimittel auf der biologischen und klinischen Ebene herzustellen, um eine Zulassung zur Vermarktung zu erlangen.

Letztendlich wollen Sie sowohl den behandelnden Ärzten als auch den Patienten das Vertrauen geben, dass das Produkt aufgrund seiner strukturellen Ähnlichkeiten („biosimilar“) sowohl in der pharmakologischen Wirkung als auch der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel ist.

Welche Anforderungen müssen Sie berücksichtigen?
Es gibt eine Reihe von Richtlinien, die pharmazeutische Hersteller von Biosimilars befolgen müssen, um Produkte erfolgreich zur Zulassung zu bringen. Die „overarching guideline“ CHMP/437/04 gibt einen Überblick über die Anforderungen an Biosimilars zur Vergleichbarkeit mit bisher therapeutisch eingesetzten Referenzarzneimitteln.

Die Anforderungen an die biopharmazeutische Qualität sowie an pharmakologische und toxikologische Studien sind für biosimilare Produkte prinzipiell die gleichen wie für die Referenzprodukte.

Dagegen variieren die Anforderungen für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für unterschiedliche Arzneimittelklassen (Somatropin, Erythropoietin (EPO), G-CSF, alpha und beta Interferone, monoklonale Antikörper), welche in der CHMP/437/04 und in spezifischen Guidelines für diese Wirkstoffgruppen beschrieben sind.

Zudem sind Langzeitstudien erforderlich, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser rekombinanten Proteine, insbesondere deren Immunogenität, vollständig zu erfassen.

Auch nach Erteilung einer Zulassung von biosimilaren Produkten sind Studien durchzuführen, um Aussagen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) auch nach längerer Anwendung standhaft zu halten.

Aufgaben, die wir gerne für Sie übernehmen:
Neben der Berücksichtigung aller Anforderungen an die Qualität von Biosimilars / originäre biopharmazeutische Produkte ist die präklinische und klinische Entwicklung Ihres Biosimilars oder neuen Biopharmazeutikums bis hin zur Zulassung sowie das Life-Cycle Management eine Herausforderung, bei der wir Sie in allen Schritten unterstützen.