Erstellung von Nutzendossiers –
Nehmen Sie mit unserer Unterstützung die „4. Hürde“ und sichern Sie sich Ihren Markt.
Erstattung ist das Ziel - PharmaLex ebnet Ihnen den Weg
Nutzendossiers
Seit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) muss in Deutschland ab dem 01. Januar 2011 der Zusatznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nachgewiesen werden.
Dazu ist vom pharmazeutischen Unternehmer ein Nutzen-Dossier (nach AMNOG §35a SGB V) spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorzulegen.
Welche Arzneimittel unterliegen der Nutzenbewertung nach AMNOG §35a?
- Alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
- Arzneimittel in neuen Anwendungsgebieten mit neuen Wirkstoffen
- Eine Nutzenbewertung von auf dem Markt befindlichen Medikamenten, für die noch Unterlagenschutz besteht, kann auch durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verlangt werden
Die Entscheidung, ob ein Zusatznutzen vorliegt, trifft der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).
Bei nachgewiesenem und anerkanntem Zusatznutzen werden Erstattungsbeträge für das neue Arzneimittel verhandelt.
Wird ein Nutzen-Dossier nicht rechtzeitig vorgelegt, oder wird der Zusatznutzen nicht anerkannt, wird der Erstattungsbetrag ohne Verhandlung zugeordnet – entweder durch Einordnung in eine bestehende Festbetragsgruppe oder durch eine Preisfestsetzung in Anlehnung an Vergleichstherapien.
Was bedeutet das für Sie?
Viele Veränderungen - WIR kennen uns aus und unterstützen Sie! Sichern Sie Ihren „Market Access“.
Dazu übernehmen wir u.a. folgende Aufgaben:
- Erstellung von Nutzen-Dossiers gemäß §35a des AMNOGs, u.a.:
- Aufführung der zugelassenen Anwendungsgebiete
- Darstellung des medizinischen Nutzens – Was ist der Zusatznutzen im Anwendungsgebiet?
- Angaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- Ermittlung und Aufführung der relevanten Patientengruppen und der jeweils zu erwartenden Anzahl Patienten und der zu erwartenden Behandlungsdauer
- Angaben zur Ermittlung der Jahrestherapiekosten für die Behandlung eines Patienten (Jahrestherapiekosten GKV)
- Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
- Vorbereitung und Durchführung von Beratungsgesprächen: Wir beraten Sie und erstellen die für Ihr Unternehmen vorteilhafte Strategie in Bezug auf die Anerkennung des Zusatznutzens Ihres Arzneimittels durch den G-BA. Wir repräsentieren Ihr Unternehmen professionell in einem Beratungsgespräch mit dem G-BA oder einem Joint Scientifc Advice mit dem G-BA und dem BfArM / PEI.
- In-House Schulungen Ihrer Mitarbeiter: Wir schulen Ihre Mitarbeiter hinsichtlich der gesetzlichen Neuerungen und der Erarbeitung von Nutzendossiers, sowie der Kompilierung der elektronischen Einreichung (eCTD-analog)
- Erstellung und Einreichung von Nutzen-Dossiers: Wir erstellen Nutzendossiers in Teilen oder gesamt je nach aktuellen nationalen Anforderungen für alle europäischen Länder oder für die USA und übernehmen für Sie den elektronischen Einreichungsprozess.
PharmaLex verfügt über Experten, die internationale und nationale Erfahrungen in Health Economics, Outcomes Research (HEOR), Market Access und dem Erstellen von Nutzendossiers haben. Wir erarbeiten dabei interaktiv die für Ihr Unternehmen optimale Strategie, erstellen die erforderliche Dokumentation, begleiten Sie in dem Entscheidungsprozess und unterstützen Sie zielgerichtet.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!