Entsprechend Ihren Wünschen
führen wir für Sie jedes Verfahren durch oder
übernehmen einzelne Arbeitsschritte.

Wir schenken Ihnen Zeit.

Im Zulassungsprozess geht immer wieder viel Zeit dadurch verloren, dass die Koordination der unterschiedlichen Fachabteilungen nicht optimal funktioniert. Zum Beispiel, wenn die pharmazeutische Entwicklung nicht termingerecht abgeschlossen ist oder die Ergebnisse der klinischen Studien nicht rechzeitig vorliegen. Unser Vorschlag: Statt alle Hände voll zu tun zu haben, legen Sie lieber alles in eine Hand.

PharmaLex übernimmt für Sie die komplette Koordination vor, während und nach dem Zulassungsverfahren. Wir moderieren den interdisziplinären Prozess und sorgen dafür, dass Ihre internen und externen Fachabteilungen schnell und reibungslos zusammenarbeiten. Unterstützt werden wir dabei durch unser Netzwerk von starken Partnern im Bereich Analytik, Toxikologie, Klinik (CRO), Produktion und Vertrieb.

Überbrücken Sie Engpässe mit einem Zulassungs-Experten „on demand“.

Zulassungsabteilungen haben immer wieder das gleiche Problem. Im schnellen Aktions- und Reaktionszyklus der Zulassungsverfahren entsteht kurzfristig Personalbedarf, der nicht gedeckt werden kann. Fazit: Die Abteilung arbeitet an der Belastungsgrenze, Fehler können entstehen und so die Zulassung gefährden.

In einem solchen Fall können unsere hoch qualifizierten Zulassungsexperten Sie auf allen Fachgebieten tatkräftig und kompetent unterstützen. Die Experten sichten und bewerten z. B. vorhandene Unterlagen im Hinblick auf Konformität mit aktuell gültigen Richtlinien und Gesetzen, erstellen Ihre kompletten Zulassungsdossiers (auch elektronisch) und betreuen das gesamte behördliche Zulassungsverfahren.

Oder wir stellen Ihnen einen unserer „PEPs“ zur Verfügung. Unsere „PharmaLex-Expert-Partner“ sind „Interims-Manager“, die Ihr Team vor Ort verstärken und somit den Zulassungsprozess entscheidend beschleunigen. Darüber hinaus können Mitarbeiter von PharmaLex für Sie als Leiter der Qualitätskontrolle, Informations-, Stufenplanbeauftragte oder als EU Qualified Person Pharmakovigilanz (EU QP-PV) fungieren. Selbst eine professionelle und höchst versierte Leitung Ihrer Abteilung stellen wir Ihnen als „Interims Management“ Ihres Regulatory Affairs Teams.

Freuen Sie sich auf einen professionellen Endspurt.

Wir sind immer stolz darauf, wenn ein Zulassungsdossier mit Unterstützung von PharmaLex wieder grünes Licht von den Behörden bekommen hat. So konnten wir wieder einen entscheidenden Beitrag zur Sicherung der hohen Investitionen in die Produktentwicklung unserer Kunden leisten. Wahrscheinlich funktioniert die Zusammenarbeit mit unseren Kunden deshalb so gut, weil wir nichts dem Zufall überlassen. Unsere Checklisten sind dafür bekannt, dass sie nicht nur uns, sondern auch ganze Abteilungen auf dem langen Weg durch die Institutionen disziplinieren. Der Erfolg gibt uns Recht. Am Ende ist Ihre Innovation schnell und unkompliziert auf dem Markt.

... mehr über unser Serviceangebot.