Advanced Therapy Medicinal Products
Am 30.12.2008 trat die Verordnung EC 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, sog. „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMP) in Kraft.
Der Humanarzneimittelkodex, der auch Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika regelt (Richtlinie 2001/83/EG sowie Verordnung EC 726/2007), wird hierdurch ergänzt.
- Gentherapeutika
- Somatische Zelltherapeutika
- Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte („Tissue Engineering Products (TEPs)“)
Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind Produkte, die
- biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthalten oder aus ihnen bestehen und
- denen Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder die zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht werden.
Was müssen Sie für die Zulassung von ATMPs beachten?
Für ATMPs gilt ab 2009 ein europaweit zentralisiertes Genehmigungsverfahren, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von ATMP-Produkten zu bewerten. Die Bewertung der Zulassungsunterlagen erfolgt durch das dafür neu gegründete Komitee für Neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies (CAT).
Der Vorteil einer von der Europäischen Kommission erteilten zentralen Zulassung ist, dass die Genehmigung europaweit den Vertrieb Ihres Produktes ermöglicht.
Mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten müssen ATMPs, die sich am 30.12.2008 bereits rechtmäßig in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft im Verkehr befunden haben, am 30.12.2011 zugelassen sein.
Für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (TEPs) endet der Übergangszeitraum am 30.12.2012.
- Was bedeutet die Verordnung EC 1394/2007 für Hersteller zellbasierter Produkte und Tissue Engineering Products?
- Welche Anforderungen werden an die Entwicklung und Zulassung dieser Produkte gestellt?
Fragen, die wir gerne für Sie oder mit Ihnen klären können.
Unsere Abteilung „Spezielle Arzneimittel, Medizinprodukte und Borderline Produkte“ ist auf die Zulassung von ATMPs spezialisiert. Bei Bedarf arbeiten Experten aus allen Fachgebieten im Team zusammen, um für Sie effizient, qualitativ hochwertig und termingerecht zum Ziel zu kommen.
Unsere Experten sind aktiv an aktuellen regulatorischen Prozessen in diesem innovativen Feld beteiligt und damit für Sie am Puls der Zeit. Zusätzlich schafft unsere Pionierarbeit im Bereich der Genehmigungen und Zulassungen von Gewebezubereitungen vor der ATMP-Verordnung eine herausragende Voraussetzung für die Betreuung Ihrer Produkte.
Dazu übernehmen wir z. B. folgende Aufgaben für Sie:
- Erarbeitung von Entwicklungsprogrammen (pharmakologische, toxikologische und klinische, GCP-konforme Studien sowie AWBs) für neue ATMPs
- Vorbereitung und Durchführung eines Beratungsverfahrens (Scientific Advice) bei der EMA und bei Bedarf auch bei einzelnen europäische Zulassungsbehörden
- Erstellung von Overviews und Summaries zu "Quality", "Efficacy" und "Safety" nach den Vorgaben des "Common Technical Documents" (CTD)
- Erstellung des Dossiers (CTD) zum Genehmigungsverfahren nach §4b AMG („Krankenhausausnahme“) beim Paul-Ehrlich-Institut
- Fragen zur Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte
- Pharmazeutische “Due Diligence“ Ihrer Studien- und Qualitätsunterlagen im Zuge der Vorbereitung zum Scientific Advice und zur Zulassung
- Analyse und Bewertung von Nebenwirkungsfällen vom ATMPs
- Beratung zum Orphan Drug Status
- Berücksichtigung von relevanten Fragen zu klinischen Studien mit Kindern
- Erstellung eines Paediatric Investigation Plan (PIP)
- Erstellung von Publikationen zu den Untersuchungsergebnissen in anerkannten, nationalen und internationalen, „peer-reviewed“ Zeitschriften für Fachkreise und Patienten
- Beratung zum SME-Status Ihres Unternehmens
- … und vieles mehr
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns!