Nahrungsergänzungsmittel & Diätetische Lebensmittel
& Novel Food & Kosmetika
- Grenzgebiete?
"Borderline" - Produkte
Nahrungsergänzungsmittel & Diätetische Lebensmittel & Novel Food & Kosmetika – Grenzgebiete?
Der stetig wachsenden Beliebtheit von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), Lebensmittel für besondere Ernährung (Diätetische Lebensmittel) und Neuartige Lebensmittel (Novel Foods) zur Gesundheitsprophylaxe, stehen auf europäischer Ebene sehr komplexe, zum Teil nicht eindeutig interpretierbare gesetzliche Regelwerke gegenüber. Im europäischen Wirtschaftraum wird der Überwachung von Lebensmitteln und der legalen Vermarktung dieser Produkte zunehmend Gewicht beigemessen.
Die korrekte Einordnung eines Produktes, insbesondere dessen Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika ist sogar eine Herausforderung für Zulassungsexperten und setzt detaillierte Kenntnisse der vielschichtigen Gesetzestexte und der jeweiligen Fachgebiete voraus.
- Allgemeine Lebensmittelverordnung (Food regulation 178/2002/EC)
- Verordnung über Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Novel food regulation 258/97/EC)
- Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie (Food supplement directive 2002/46/EU):
- Zusatzstoffrichtlinie (Food additives for technological purposes directive 89/107/EEC)
- Richtlinie über Lebensmittel, für besondere Ernährung (Foods for particular nutritional uses directive 89/398/EEC)
- Verordnung über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (Regulation on genetically modified food and feed 1829/2003/EC)
- Medizinprodukterichtlinie (Medical device directive 42/83/EEC)
- Kosmetik-Richtlinie (Cosmetics directive 76/768/EEC)
- Richtlinie zur Etikettierung, Aufmachung und Werbung von Lebensmitteln (2000/13/EG) und Richtlinie zur Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (90/496/EWG)
- Health-Claims-Verordnung (1924/2006/EC Regulation on nutrition and health claims made on foods)
Unterschiedliche Fragestellungen müssen geklärt werden, um die legalen Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Vermarktungschance zu erfüllen:
Welche chemische Zusammensetzung hat das Produkt, welchen Zweck soll ihr Produkt erfüllen, für welche Zielgruppe ist es gedacht, wo soll es verkauft werden, zu welchem Preis... Im Falle der Einordnung als Nahrungsmittel stellt sich die Frage, ob Sie sich bei der Werbung Ihres Produktes gemäß der aktuellen Health-Claims-Verordnung auf ein bestehendes Claim stützen können oder ob die Beantragung eines neuen Claims mit eigenen wissenschaftlichen Untersuchungen vorteilhaft oder nötig ist?
Viele Fragen, die wir für Sie oder mit Ihnen klären können.
- Einordnung des Produktes in Produktkategorien (Arzneimittel, NEM, Zusatzstoffe, Neuartige Lebensmittel, Lebensmittel für besondere Ernährung, Traditionelles AM, Medizinprodukt, Kosmetika)
- Strategieberatung für eine erfolgreiche Vermarktungschance innerhalb der EU
- Durchführung eines Ausnahmegenehmigungsverfahrens nach §68 oder einer Allgemeinverfügung § 54 LFBG mit dem BVL.
- Beantragung eines neuen Claim
- Kennzeichnung gemäß Health-Claims Verordnung u.a. relevanter Regelwerke
PharmaLex verfügt über Experten aller beteiligten Fachgebiete, die interaktiv die für Ihr Unternehmen optimale Strategie erarbeiten, die erforderliche Dokumentation erstellen und Sie umfassend unterstützen.
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