Die Anforderungen an die
Arzneimittelsicherheit unterliegen einer
strengen Reglementierung

Pharmakovigilanz & Risikomanagement

Eine Frage ethischer Verantwortung und juristischer Verpflichtung.

Pharmakovigilanz beschreibt die proaktive Überwachung, Sammlung, Analyse und Meldung von Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels sowohl im Verlauf der klinischen Entwicklung als auch nach der Zulassung. Auf Grund ihrer unbestreitbaren Bedeutung wird der Pharmakovigilanz seitens der Behörden weltweit zunehmend Aufmerksamkeit zuteil, wobei die drei ICH – Regionen eine führende Rolle entsprechend ihrer herausragenden Verantwortung übernommen haben. Hohe Ansprüche werden an die Errichtung schneller Kommunikationswege zwischen Ärzten und Patienten, der Pharmaindustrie und der Gesellschaft gestellt.
In den vergangenen Jahren wurde daher ein ganzes Arsenal an Rechtsvorschriften in den ICH-Ländern erlassen, die sowohl darauf abzielen, Sicherheitsmängel eines neuen Medikaments in den frühen Phasen im Lebenszyklus (z.B. Risk Management Plan bei Neuzulassungen) aufzudecken, als auch bei alten Wirkstoffen die Überwachung zu intensivieren.
Die Planung der Pharmakovigilanz ist mittlerweile zu einem zentralen Merkmal für den langfristigen Markterfolg eines Arzneimittels geworden. Fehler im Pharmakovigilanz-System und den Kommunikationswegen können unmittelbare Sanktionen nach sich ziehen, bis hin zum  Widerruf der Zulassung!

Moderne Kommunikationsmöglichkeiten versetzen Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die Lage, unerwünschte Arzneimittelwirkungen umgehend an die zuständige Behörde zu übermitteln. So wird der pharmazeutische Unternehmer per Gesetz verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Nutzung eines Medikaments schnell an die betreffenden Behörden und Institutionen weiterzuleiten. Auch wenn in den Details bei diesem „Expedited Reporting“ natürlich zwischen den SUSAR-Meldungen der klinischen Entwicklungsphase und der SAE – Überwachung nach der Zulassung eines Medikaments unterschieden werden muss, ist die ultimative Konsequenz dieselbe:
Ein Versäumnis bei der Erfüllung dieser Pflicht durch den Pharmazeutischen Unternehmer kann für ein Produkt zu unverzüglichem Zug aus dem Verkehr führen!

Daher ist das frühzeitige Planen Ihrer Pharmakovigilanzstrategie von zentraler Bedeutung für den Erfolg Ihres Produktes.

Das PharmaLex Pharmakovigilanz – Team ist darauf spezialisiert, Sie bei der Erfüllung Ihrer gesetzlichen Pflichten umfassend und kompetent zu unterstützen und kann Ihre Verpflichtungen in der Arzneimittelsicherheit übernehmen, ob vollständig oder teilweise..
In Ihrem Unternehmen entwickeln und implementieren wir das Pharmakovigilanz-System speziell entsprechend Ihren Wünschen und Pharmakovigilanz-Verpflichtungen in der klinischen Entwicklung bis zum Post-Marketing-Bereich. Daneben steht Ihnen auch unser PharmaLex-eigenes Pharmakovigilanzsystem bei Bedarf komplett zum Outsourcing Ihrer Arzneimittelsicherheit zur Verfügung.
Wir verfügen über ausreichend Erfahrungen bei der Erstellung der Dokumentation zur Safety Specification, der „Summary of Pharmacovigilance System (SPS)“ und des „EU Risk Management Plan (EU-RMP)“, um sowohl die Anforderungen der Behörden als auch die Bedürfnisse der Industrie zu erfüllen.

Was kann PharmaLex im Einzelnen für Sie tun?