Vor der CE-Kennzeichnung muss ein
Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich
durchgeführt werden.

Medizinprodukte

Der Markt der Medizinprodukte gewinnt in Europa zunehmend an Bedeutung. Mit nur einem Registrierungsverfahren lässt sich für ein Produkt der gesamte europäische Wirtschaftraum (EWR) erschließen (CE-Kennzeichnung).  Am 30. Juni 2007 trat in Deutschland das „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ (MPG- Änderungsgesetz) in Kraft auf Basis der Europäischen Vorgaben. 

Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist in Europa durch drei Richtlinien geregelt:

Diese EU-Richtlinien sind in Deutschland in nationales Recht umgesetzt.

Medizinprodukte sind nach §3 (1) Medizinproduktegesetz (MPG) alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke


zu dienen bestimmt ist und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologische wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Ebenfalls Medizinprodukte sind Produkte, die zusätzlich einen arzneilich wirksamen Stoff enthalten und die in Ergänzung zu den Funktionen des Medizinproduktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, oder die Blut- oder Blutplasmaderivate enthalten oder In-Vitro-Diagnostika nach §3 (2-4) sind.

Jeder Hersteller muss für sein Medizinprodukt in einem Konformitätsbewertungsverfahren darlegen, dass die grundlegenden Anforderungen (u.a Technische Dokumentation, Risikomanagementakte) erfüllt sind. Diese werden durch harmonisierte Normen gestützt und dienen zum Nachweis der Sicherheit. Nach erfolgreichem Abschluss des Verfahrens darf der Hersteller sein Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen und dann vermarkten.

Gemäß §13 in Verbindung mit Anhang IX MDD 93/42/EEC werden Medizinprodukte in vier Klassen (I, IIa, IIb oder III) eingeteilt, soweit es sich nicht um In-vitro-Diagnostika oder aktive implantierbare Medizinprodukte handelt. Die Klassifizierung bestimmt das Verfahren der Konformitätsbewertung. Je nach Klassifizierung des Produktes muss das in §11 der MDD 93/42/EEC geforderte Verfahren eingehalten werden.

Für Produkte, die der Klasse I angehören, wird das Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers durchgeführt, da das Gefahrenpotential dieser Produkte als gering eingestuft wird. Dennoch sollten Sie als Hersteller eine Technische Dokumentation inklusive der Risikomanagementakte bereithalten.
Produkte der Klasse IIa werden bezüglich des Herstellungsvorgangs durch die „Benannte Stelle“ überprüft. Auch für diese Produkte muss eine Technische Dokumentation mit Risikomanagementakte erstellt werden.

Medizinprodukte der Klassen IIb und III werden mit einem erhöhten bzw. hohen Gefahrenpotential eingeordnet und unterliegen daher der Kontrolle der „Benannten Stelle“ in Bezug auf Herstellung und Produktauslegung.
Bei Klasse IIb Produkten wird die Technische Dokumentation, die u. a. die Risikomanagementakte und eine präklinische und klinische Bewertung beinhaltet, in aller Regel während der Auditierung zur Firmenzertifizierung kontrolliert. Bei Produkten der Klasse III muss die Technische Dokumentation (inklusive der oben genannten Inhalte) bei der „Benannten Stelle" in aller Regel zur Prüfung eingereicht werden. Klinische Studien können notwendig sein, besonders bei innovativen Produkten.

Beinhaltet das Medizinprodukt einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung, ist ein Konsultationsverfahren vorgesehen.
Für Klasse III Produkte wird nach positiver Prüfung ein eigenes EC-Produktzertifikat ausgestellt. Nur dieses berechtigt zum Inverkehrbringen von Klasse III Produkten.

Hersteller, deren Medizinprodukte in Klasse IIa, IIb oder III eingestuft werden, müssen ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine „Benannte Stelle“ bewerten, zertifizieren und überwachen lassen. Das EC-Firmenzertifikat, das nach erfolgreicher Prüfung ausgestellt wird, muss sich auf einen der Anhänge II, IV, V oder VI der Medizinprodukte Richtlinie beziehen. Eine zusätzliche Zertifizierung nach dem harmonisierten Standard ISO 13485 ist freiwillig, aber empfehlenswert.

Die Verantwortung und Haftung für das Produkt liegt gänzlich beim Hersteller.
Die „Benannte Stelle“ überprüft, ob der Hersteller ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem etabliert hat und pflegt. Es muss sichergestellt sein, dass dieses System betriebsbereit ist und die notwendigen Ergebnisse und Dokumentationen erhoben werden können. Daher liegt es im Interesse des Herstellers, sich frühzeitig über die rechtlichen Grundlagen zu informieren und diese von vornherein in die Produktplanung und -herstellung einzubeziehen.

Aktuelles:
Das am 30. Juni 2007 in Deutschland in-Kraft getretene „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ (MPG- Änderungsgesetz) beinhaltet folgende Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG):
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hat die Änderungen fristgerecht umgesetzt und ermöglicht nun eine direkte Dateneingabe und Bearbeitung durch die Behörden und die Anzeigepflichtigen.

PharmaLex berät und begleitet Sie gerne durch das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren aller Produktklassen - von aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten sowie von In-vitro-Diagnostika.

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