Vor der CE-Kennzeichnung muss ein
Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich
durchgeführt werden.

Medizinprodukte

In der Abteilung Medical Devices and Borderline Products beraten wir Sie gerne umfassend und kompetent über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb, die sich entsprechend nationaler sowie internationaler rechtlicher Vorgaben ergeben und unterstützen Sie bei der Umsetzung der für Sie relevanten Aufgaben, insbesondere bei der Durchführung ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung.  Selbstverständlich können wir Sie über sämtliche Änderungen informieren, die die 2009 verabschiedete und seit 21. März 2010 umgesetzte 4. Novelle des in Deutschland geltenden Medizinproduktegesetzes mit sich brachte.

Klassifizierung des Medizinproduktes /Abgrenzung zu anderen Produkten

Unsere Beratung erstreckt sich auf den gesamten Bereich der Klassifizierung eines Produktes, inklusive möglicher Abgrenzungsschwierigkeiten von Medizinprodukten und Arzneimitteln.  Als Hersteller legen Sie die Zweckbestimmung ihres Produktes fest.  Daraus resultiert die Entscheidung, welche der folgenden Richtlinien für Ihr Medizinprodukt zutreffend ist:


Soweit weder ein aktives implantierbares medizinisches Gerät noch ein In-vitro-Diagnostikum vorliegt, erfolgt die Klassifizierung des Medizinproduktes entsprechend der MDD über die in Anhang IX aufgeführten Regeln. Dementsprechend erfolgt die Eingruppierung in eine der vier Klassen, wonach sich dann auch das Verfahren der Konformitätsbewertung für Sie ergibt. Handelt es sich um ein Medizinprodukt, welches einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung enthält, ist ein umfangreiches Konsultationsverfahren erforderlich.

Erstellung der Technische Dokumentation

Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeit stellt die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu erstellende Technische Dokumentation dar. Kernpunkte der Technischen Dokumentation umfassen:

 

Planung und Durchführung der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung

Ein wesentlicher Teil der Konformitätsbewertung und unserer Expertise macht die klinische Bewertung aus, die seit dem 21. März 2010 auch für Medizinprodukte der Klasse I durchzuführen ist.  Darunter versteht man die auf klinischen Daten basierende medizinisch-wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Medizinproduktes oder seiner Produktfamilie hinsichtlich Leistungsfähigkeit und Sicherheit einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.  Das Ergebnis der Bewertung ist entscheidend für das weitere Vorgehen, insbesondere ob das Produkt sogar klinische Prüfungen durchlaufen muss. Dies ist immer der Fall, wenn es sich um ein Produkt der Klasse III handelt.

Überwachung und Schutz vor Risiken (Risikomanagement entsprechend ISO 14971)

Ein weiterer Schwerpunkt unserer Tätigkeit stellt das Risikomanagement dar. Das umfangreiche Verfahren, das durch die Norm ISO 14971 vorgegeben wird, stellt auf die Erkennung möglicher Gefährdungen des Produktes ab. Risiken sind dabei abzuschätzen, zu bewerten und gegebenenfalls mit bestimmten Maßnahmen zu begrenzen. Wir beschreiben Ihnen gerne das Verfahren und helfen bei der Durchführung der einzelnen Schritte.

Qualitätssicherung (Qualitätsmanagement entsprechend ISO 13485)

Ein Konformitätsbewertungsverfahren in Übereinstimmung mit der entsprechenden EU Richtlinie muss erfolgreich abgeschlossen sein, bevor das Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Das bevorzugte Mittel zur Überprüfung der Konformität ist die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 durch eine Benannte Stelle. Die Erstellung eines solchen Systems mit den entsprechenden Vorgaben und Anweisungen kann selbstverständlich von uns übernommen werden und erstreckt sich auch auf die Begleitung, wie dieses System langfristig in Ihrem Unternehmen zu leben ist.

Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz)

In den letzten Jahren sind die Anforderungen an Hersteller hinsichtlich der Beobachtungs-, und Meldepflichten enorm gestiegen.

Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte haben bekannt gewordene Risiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Sie sind insbesondere für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich. Die Abläufe und Kommunikationswege bei Vorkommnissen und korrigierenden Maßnahmen ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und der Europäischen Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie MEDDEV 12/1. 
Unsere Vigilanz-Experten informieren Sie -im Bedarfsfall auch kurzfristig- umfassend über die festgelegten Kriterien, Pflichten und Abläufe, insbesondere die Anforderungen zur elektronischen Meldung an das BfArM und die Ethikkommissionen innerhalb der vorgegebenen Fristen, als auch in Bezug auf Marktbeobachtungspflichten und helfen Ihnen bei der Umsetzung dieser Anforderungen.

Unser Service

PharmaLex berät und begleitet Sie gerne durch das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, als auch zur Registrierung Ihrer Produkte weltweit und unterstützt Sie bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen. In Ergänzung zu den dargestellten Dienstleistungen übernehmen wir - wenn vorteilhaft -  die Kommunikation mit der Benannten Stelle und den nationalen Bundesoberbehörden für Sie. Unser Service umfasst Medizinprodukte aller Klassen, aktive implantierbare medizinische Geräte, als auch In-Vitro-Diagnostika. Wir helfen selbstverständlich auch kurzfristig, insbesondere wenn es um Vorkommnisse und damit im Zusammenhang stehende Meldepflichten innerhalb vorgegebener Fristen geht.

Wir freuen uns auf Ihren Anruf!