PharmaLex international - Your partner in regulatory affairs

PTI Pharmaceutical Training International: Building the eCTD
19. - 20. September 2012, London
Karl-Heinz Loebel, Pharmalex GmbH, Mannheim

FORUM Managemnet: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
03.07.2012, Berlin
Karl-Heinz Loebel, Pharmalex GmbH, Mannheim
Dr. Friederike Dethlefs, Bayer Schering Pharma AG, Berlin
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Berlin
Susanne Winterscheid, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Forum Management: Kompakt-Update für die Zulassungsassistenz
02.07.-03.07.2012, Frankfurt
Dr. Petra Bettauer, Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover
Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Büro Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Advanced Therapies 2012
19.06. - 20.06.2012
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Isabel Büttel, PEI, Langen
Maria Heil, M.C.L., Clifford Chance, Düsseldorf
Dr. Ralf Sanzenbacher, PEI, Langen
Prof. Dr. rer. nat. Dr. med. habil. Sabine Kloth,
TÜV Süd Product Service GmbH, München

Forum Management: Fachwissen Pharma
14.06-15.06.2012, Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Horst H., Langenbahn, MedPharmTec-Services, München
Dr. Günter Umbach, Healthcare Marketing, Dr. Umbach & Partner, Bonn

Forum Management: Variations
12.06. - 13.06.2012, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Geschäftsstelle Berlin
Susanne Winterscheid, BfArM, Bonn
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Dr. Ekkehard Baader, Teva Pharma GmbH, Mörfelden

Forum Management: Tierarzneimittel: Basiswissen Zulassung
23.05. - 24.05.2012
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Ute Montanus, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Claudia Geßner, Intervet Innovation GmbH, Schwabenheim

FORUM Management: Technische Dokumentation und Design Dossier bei Medizinprodukten
21.05.2012, Frankfurt
Kerstin Pesek, PharmaLex GmbH, Mannheim
Michael Bothe, VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH, Offenbach

PTI Pharmaceutical Training International: Building the eCTD
Practical solutions for compliant eSubmissions
21.05. - 23.05.2012, London, United Kingdom
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Germany

FORUM Managemnet: ExpertFORUM Labeling/Product information
08.05.2012, Bonn
Karl-Heinz Loebel, Pharmalex GmbH, Mannheim
Christian Kravogel, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Timm Pauli, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Sebastian Knieps, Lionpharm Regulatory Consulting GmbH, Wesel

Forum Management: eCTD für die Assistenz
25.04.2012, Frankfurt/Offenbach
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Maren Müller, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: EU-Zulassung für Einsteiger
24.04.-26.04.2012, Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Julia Sieber, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

DIA 24th Annual Euromeeting: DIA 24th Annual Euromeeting
26.03.-28.03.2011, Copenhagen, Denmark
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Germany
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Germany
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Germany
Wolfram Hildebrandt, PharmaLex GmbH, Germany
Prof. Dr. Marietta Kaszkin-Bettag, PharmaLex GmbH, Germany

Forum Management: Stichtag 02.07.2012: Elektronische Einreichung von Produktinformationen bei der EMA
28.02.2012, Frankfurt/Niederrad
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Rüdiger Faust, Grünenthal GmbH, Aachen
Timm Pauli, Merck KGaA, Darmstadt

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
22.03.2012, Mannheim
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Forum Management: Quality, Efficacy, Safety bei der Zulassung von Tierarzneimitteln
15.03.2012, Bonn
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Prof. Dr. Marietta Kaszkin-Bettag, PharmaLex GmbH, Mannheim
Univ.-Prof. Dr. Manfred Kietzmann, Institut für Pharmakologie, Toxikologie und Pharmazie der TiHo, Hannover
Birgit Linz, YES Pharmaceutical, Development Services, GmbH, Friedrichsdorf
Dr. Regina Schrödter, YES Pharmaceutical, Development Services
Dr. Cornelia, Nopitsch-Mai, BfArM, Bonn

: Das europäische Zulassungssystem für Arzneimittel - Grundlagen
01.03.2012, Bonn
Dr. Rosemarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Andreas Franken, BAH, Bonn
Dr. Rose Schraitle, BAH, Bonn
Dr. Elmar Kroth, BAH, Bonn

Forum Management: Arzneimittel-Entwicklungsprogramme effizient planen & umsetzen
01.03.-02.03.2012, Frankfurt
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Rübsamen, Horizon Pharma GmbH, Mannheim
Dr. Stephan Witte, Helion Pharma, Schriesheim

Forum Management: Variations Conference
28.02.-29.02.2012, Koeln, GERMANY
Dr. Peter Bachmann, BfArM,GERMANY
Susanne Marhold, PEI, GERMANY
Dr. Jitka Vokrouhlická, State Institute for Drug Control, CZECH REPUBLIC
Dr. Friederike Dethlefs, Bayer Pharma AG, GERMANY
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, BfArM, GERMANY
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, GERMANY
Lina Ertle, requested, Afssaps, FRANCE
Dr. Keith Pugh, MHRA, GREAT BRITAIN

Forum Management: Stichtag 02.07.2012: Elektronische Einreichnung von Produktinformationen bei der EMA
27.02.2012, Frankfurt
Dr. Rüdiger Faust, Grünenthal GmbH, Aachen
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Timm Pauli, Merck KGaA, Darmstadt

Forum Management: Zulassungspflege und Lifecycle-Management
14.02.2012 - 15.02.2012, Mannheim
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Michael Horn, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Horst Kastrup, MEDA Pharma Gruppe, Solna/Bad Homburg
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: 07.02.2012
eCTD für Anwender
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Kompakt-Update für die Zulassungsassistenz
30.01.-31.01.2012 in Bonn
Dr. Petra Bettauer, Abbott Arzneimittel GmbH, Hannover
Alexander Maur, Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Büro Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
30.01. - 31.01.2012, Bonn
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Friederike Dethlefs, Bayer Schering Pharma AG, Berlin
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai, BfArM, Bonn
Susanne Winterscheid, BfArM, Bonn

IQPC: Regulatorisches (e)Dokumentenmanagement
30.01. - 01.02.2012 in Berlin
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dipl.-Inform. Christoph Altenhofen, Fraunhofer IAO, Stuttgart
Stephan Grande, OPTIMAL SYSTEMS Vertriebs- und Servicegesellschaft mbH
Dr. Lars Johannsen, Bayer HealthCare AG
Esther O'Driscoll, Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Dr. Klaus Menges, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Timm Pauli, Merck Serono/Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Jaroslava Paraskevova, MEDA Pharma GmbH & Co.KG

Forum Management: Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung
23.01.2012, Basel, Switzerland
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Esther Imboden, Regulix LTD, Bern, Switzerland
Franziska Slongo, Pharmalex GmbH, Bern Switzerland

PTI Pharmaceutical Training International: Building the eCTD
Practical solutions for compliant eSubmissions
17.01. - 19.01.2012, London, United Kingdom
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Germany

Forum Management: Variations
08.12.2011 - 09.12.2011, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ekkehard Baader, TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Mörfelden
Dr. Peter Bachmann, Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Susanne Winterscheid, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Forum Management: Global Quality of Medicines
06.12. - 07.12.2011, Köln
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Adam Aparicio, Merck KGaA, Darmstadt
Malcolm Dash, MHRA, London, Great Britain
Dr. Matthias Höpfner, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal
Dr. Franz-Josef Kappenberg, Diapharm GmbH, Münster
Dr. Klaus Olejniczak, Scientific Director a.D., Berlin
Dr. Jean-Louis Robert, Laboratoire National de Santé, Luxembourg
Dr. Manuel Zahn, 3R Pharma Consulting GmbH, Dobel

Forum Management: eCTD für Einsteiger
06.12.2011 - 07.12.2011, München
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Anna Lutomska, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Fachwissen Pharma
01.12.-02.12.2011, Frankfurt
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Horst H., Langenbahn, MedPharmTec-Services, München
Dr. Günter Umbach, Healthcare Marketing, Dr. Umbach & Partner, Bonn

High-Tech Gründerfonds: Von der Produktidee über die Präklinik zum Proof-of-Concept –
Strategische Planung entlang der Wertschöpfungskette
21.11.2011, Bonn
Dr. Wolfgang Höffer, CRS Clinical Research Unit Andernach GmbH
Dr. Sabine Brand, Capgemini
Dr. Norbert Clemens, CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Pharma Trends 2012
09.11.2011 - 10.11.2011, Berlin
Birgitt Bender, MdB Mitglied des Gesundheitsausschusses des deutschen Bundestags, Berlin
Reiner Glasmacher, BARMER GEK, Wuppertal
Dr. Sören Hermansson, Merck Serono GmbH, Darmstadt
Dr. Rainer Hess, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Berlin
Wolfgang Kaesbach, GKV-Spitzenverband, Berlin
Ingo Kailuweit, KKH-Allianz, Gesetzliche Krankenversicherung, Hannover
Michael Klein, Pfizer Deutschland GmbH, Berlin
Heinz Lanfermann, MdB Mitglied im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestags, Berlin
Dr. Ulrich Orlowski, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Berlin
Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher, DAK - Unternehmen Leben, Hamburg
Dr. Claus Runge, AstraZeneca GmbH, Wedel
Jens Spahn, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des deutschen Bundestags, Berlin
Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Eberhard Temme, Bundeskartellamt, Bonn
Dr. Marlies Volkmer, MdB, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestags, Berlin
Dr. Frank Wartenberg, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt
Katrin Wenzler, MARVECS GmbH, Ulm
Annette Widmann-Mauz, MdB, Bundesministerium für Gesundheit, Berlin
Hans Wormann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss

MEGRA: Medizinprodukte:Änderungen und Neuerungen durch Richtlinie durch 2007/47/EC
9.11.2011
Dr. Zaklina Buljovcic, Head of Submissions Special Medicinal Products, Medical Devices and Borderline Products, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Christian Schübel, TÜV Süd Product Service GmbH, München
Erdmann J. Zippel, Executive Director Europe, D-TARGET, Yverdon-les-Bains
Dr. Holger Maria Rohde, Head Preclinical and Medical Affairs, PharmaLex GmbH, Mannheim
Programm

Forum Management: Dokumenten-, Dossier-& Submissionmanagement bei Tierarzneimitteln
04.-05.11.2011, Heidelberg
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Prof. Dr. Thomas Städter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Dr. Mónica Unger-Bady, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Dr. Esther Werner, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
25.10.2011 - 27.10.2011, Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Gabriele Eibenstein, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Dr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Dr. Klaus Menges, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Julia Sieber, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Forum Management: Regulatory Compliance bei Medizinprodukten
20.10.2011, Frankfurt/Offenbach
Kerstin Pesek, PharmaLex GmbH, Mannheim
Stefanie Leschonsky, Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Dr. Stefan Menzl, Abbott Medical Optics, Ettlingen

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
20.10.2011, München
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Forum Management: Medizinprodukte - Im Zweifel nun immer Arzneimittel?
17.-18.10.2011, Köln
Dr. Christian Schübel, TÜV Süd Product Service GmbH,München
Dr. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn
Michael Wimmer, Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kerstin Pesek, PharmaLex GmbH, Mannheim

Concept Heidelberg: ATMP und Gewebe - Anforderungen an Qualität und Sicherheit
11.-12.10.2011, Mannheim
Dr. Johannes Blümel, Paul-Ehrlich-Institut
Prof. Martin Bornhäuser, Universitätsklinikum Dresden
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH
Dr. Christoph Ganss, Ticeba GmbH
Dr. Christine Günther, Apceth GmbH & Co. KG
Dr. Klaus Kühlcke, Eufets GmbH
Prof. Kurt Roth, GFE Frankfurt
Prof. Peter Schlenke, Universitätsklinikum Münster
Dr. Ralf Sanzenbacher, Paul-Ehrlich-Institut

5th Annual Clinical Forum: 5th Annual Clinical Forum
10.10.-12.10.2011, Basel, Switzerland
Dr. Holger Maria Rohde

Forum Management: Genehmigung klinischer Prüfungen bei der BOB
07.10.2011, Bonn
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: CTD-Dossiers erstellen
4.10.-5.10.2011, Frankfurt
Dr. Hans Rensland
PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Monika Chabicovsky, MC Toxicology Consulting, Wien, Österreich

Lorenz: userBridge 2011
20.-22.09.2011, Turin, Italy
Beate Kienzler, Dr. Regenold GmbH
Robert Molzahn, EXCELLA GmbH
Ron de Boer, Astellas Europe B.V.
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH
Charles Mathis, LORENZ Life Sciences Group
Dr. Klaus Menges, BfArM
H. Vienings, R. Daniel, MRA Regulatory Consultants
Vianney Caron, Health Canada
Helen Ribbans, B&H Consulting Services, Inc.
Gabriela Billig, LORENZ Life Sciences Group
Dr. Sebastian Knieps, Lionpharm Regulatory, Consulting GmbH

Forum Management: 8th FORUM Conference on Marketing Authorisation
12 - 13.09.2011, Köln
Markus Ambrosius, Sträter Rechtsanwälte, GERMANY
Alban Dhanani, Afssaps, FRANCE
Dr. Bertil Jonsson, MPA, SWEDEN
Dr. Peter Bachmann, BfArM, GERMANY
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, GERMANY
Christer Backman, LL.M. MPA, SWEDEN
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, GERMANY

Forum Management: „Product Quality Review and Compliance Declaration“
06.-07.09.2011, Mannheim
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH,Mannheim
Dr. Mónica Unger-Bady, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium, Tübingen
Dr. Manuel Zahn, 3R Pharma Consulting, GmbH, Dobel
Dr. Rolf Ratke, Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen

Forum Management: eCTD für Anwender
24.08.2011, Frankfurt
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
17.08.-19.08.2011, Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Gabriele Eibenstein, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Dr. Hermann Kortland, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bonn
Dr. Klaus Menges, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Julia Sieber, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

University Hospital Basel: Module 7: Quality Management and Study Termination
06.-08.07.2011, Basel
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Holger Maria Rohdde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: eCTD für Einsteiger
05.07.-06.07.2011, Frankfurt
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Anna Lutomska, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

EFGCP: How to Achieve a Successful New Clinical Trial Legislation?
04.07.2011, Brüssel
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Lifecycle- & Dossier-Management in Reg. Affairs
04.07.2011, Köln
Dr. Susanne Bahr, Lundbeck GmbH, Hamburg
Dr. Dietmar Boecker, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal
Sven Harmsen, e-DRA Harmsen, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
28.06.2011, Frankfurt
Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA, VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH, Offenbach
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Advanced Therapies in Deutschland & EU
14.06.-15.06.2011, Frankfurt am Main
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Isabell Büttel, PEI, Langen
Maria Heil, M.C.L., Clifford Chance, Düsseldorf
Dr. Ralf Sanzenbacher, PEI, Langen
Dr. Christian Schneider, PEI, Langen
Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth, TÜV Süd Product Service GmbH, München

Forum Management: Variations
09.06.-10.06.2011, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ekkehard Baader, TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Mörfelden
Dr. Peter Bachmann, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Susanne Winterscheid, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

ETH Basel / Universität Basel Regulatory Affairs 2011: - Life Cycle Management -
08.06.2011, Basel
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

Forum Management: Fachwissen für die erfahrene KliFo-Assistenz
07.06.2011, Frankfurt
Jens Mattuschka, PAREXEL International GmbH, Berlin
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Tierarzneimittel: Basiswissen Zulassung
26.05.-27.05.2011, Frankfurt
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Claudia Geßner, Intervet Innovation GmbH, Schwabenheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

: Advanced Therapies (ATMP)
17.05.2011, Leipzig
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ralf Sanzenbach, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Forum Management: Market Access 2011 unter AMNOG
09.-10.05.2011, Berlin
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Detlef Böhler, Barmer GEK, Wuppertal
Prof. Dr. Beate Kretschmer, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Prof. Burkhard Sträter, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Thomas Müller, G-BA, Berlin
Dr. Ottfried Zierenberg, MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar
Wilfried Jacobs, AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse, Düsseldorf
Dr. Olaf Pirk, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Nürnberg

MEGRA: Der generische Zulassungsantrag
- mit den neuesten Entwicklungen zu Strategie, Legal Basis und Bioäquivalenz
14.04.2011, München
Dr. Henrike Potthast, BfArM
Dr. Günther Pabst, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Dr. Christopher Brückner, Patent- und Rechtsanwälte Bardehle
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

EXTEDO GmbH: eRA 2011 (formerly OPEN eCTD)
13.04.-14.04.2011, Majorca, Spain
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

Forum Management: CTD-Dossier selbst erstellen
12.04.-13.04.2011, Berlin
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services, Wien

IIR-PTI: Building the eCTD
07.04.-08.04.2011, London, UK
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany
Olaf Schoepke, Extedo Ltd., UK

Forum Management: EU-Zulassung für Einsteiger
06.04.-08.04.2011, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Annette Neikes, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn

DIA: Euro Conference 2011
28.03.-30.03.2011, Geneva, Switzerland
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Germany
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Germany

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
16.03.2011, Frankfurt
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Klaus Melde, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

DGRA: Studiengang "Drug Regulatory Affairs"
Informationsmanagement, eCTD, Modul VI
25.02.2011, Bonn
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

IIR-PTI: Building the eCTD
26.01.-27.01.2011, London, UK
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany
Olaf Schoepke, Extedo Ltd., UK

Forum Management: eCTD für die Assistenz
25.01.2011, Frankfurt
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Anna Lutomska, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
19.01.-21.01.2011, Bonn
Dr. Hans Rensland, PharmaLex GmbH, Mannheim
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn
Annette Neikes, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn

Forum Management: Variations
09.12.-10.12.2010, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Ekkehard Baader, TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Mörfelden
Dr. Peter Bachmann, BfarM, Bonn
Susanne Winterscheid, BfArM, Bonn

DGRA: e-Submission Workshop
30.11.2010
Christian Dinter, Bayer Schering Pharma
Dr. Hannes Perschinka, Gebro Pharma Österreich
Dr. Klaus Menges, BfArM
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH
Jörg Schnitzler, Astellas NL

Fachtagung - Regulatory Affairs in Europa: ... zum Programm
22.11.2010 Berlin
Prof. Dr. G. Stock, Präsident der Berlin Brandenburgischen Akademie
Dr. Peter Bachmann, BfArM
Dr. Christa Wirthumer-Hoche, AGES
Susanne Winterscheid, BfArM
Dr. Axel Thiele, BfArM
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, BPI
Dr. Kortland, BAH
Maximilian Grüne, G-BA
Dr. Simone Breitkopf, BPI
Raoul Lorenz / Wolfgang Witzel, Lorenz Life Science
Dr. Christian Dinter, Bayer Schering Pharma AG
Tore Bergsteiner, extedo GmbH

Forum Management: EU-Zulasung für Einsteiger
27.10.-29.10.2010, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Annette Neikes, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
21.10.2010, München
Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Forum Management: 7th FORUM Conference on Marketing Authorisation
29.09.2010 EU & Global Challenges, Köln
30.09.2010 MRP & DCP - Strategy, Köln
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Germany
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Germany
Susana Almeida, Grupo Tecnimede, Portugal
Markus Ambrosius, Sträter Law Firm, Germany
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Germany
Malcom Dash, MHRA, UK
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services, Germany
Prof. Dr. Viveca Lena Odlind, MPA, Sweden
Dr. Manuel Zahn, 3R Pharma Consulting GmbH, Germany

Forum Management: Schritt für Schritt zur Arzneimittel - Dossiererstellung
28.09.2010, Bonn
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

DGPharMed: Paediatric Investigational Plan (PIP)
- Dokumentation und PDCO Prozedere -
27.09.2010, 15:00 Uhr bis ca. 18:00 Uhr
Dr. Kerstin von Mallinckrodt-Pape, BfArM, Bonn
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA: Building the eCTD
Practical Solutions to Compile Electronic Submissions
23.09.-24.09.2010, Basel, Switzerland
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Germany
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd., UK

Forum Management: eCTD für Anwender
22.09.2010, Frankfurt
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Lorenz Life Sciences Group: userBridge 2010
21.09.-23.09.2010, Frankfurt
The Taming of the eCTD
- How Industry Copes With the Challenges of e-Submissions -
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: eCTD in der Praxis
14.09.2010, Basel
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Tore Bergsteiner, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Dr. Andreas Uttenweiler, Novartis Pharma Schweiz AG, Berm

MEGRA: StartUp Modul VIII
Life Cycle Management
14.09.2010, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
24.08.-26.08.2010, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Markus Ambrosius, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn

MEGRA: StartUp Modul VII
Präklinische und klinische Dokumentation
06.07.2010, München
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Müller-Berghaus, PEI, Langen
Dr. Olejniczak, BfArM, Bonn

Forum Management: Regulatory Affairs Lifecycle-Management
05.07.2010, Köln
Dr. Susanne Bahr, Lundbeck GmbH, Hamburg
Sven Harmsen, e-DRA Harmsen, München
Dr. Dietmar Boecker, Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: eCTD für Einsteiger
Praxiswissen für Anfänger, Sachbearbeiter und erfahrene Assistenzen
01.07.-02.07.2010, München
Karl-Heinz Loebel, PharmaLEx GmbH, Mannheim
Tore Bergsteiner, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Advanced Therapies: Zulassung in D & EU
Update: 15. AMG und CAT
29.06.2010, Frankfurt am Main
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Maria Heil, M.C.L., Clifford Chance, Düsseldorf
Dr. Ralf Sanzenbacher, PEI, Langen
Dr. Christian Schneider, PEI, Langen

MEGRA: StartUp Modul VI
Chemisch-pharmazeutische Dokumentation
22.06.2010, München
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
J. Schomakers, BfArM, Bonn

IIR-PTI
Pharmakovigilanz aktuell 21.06.-23.06.2010, Wien Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Fachwissen für die erfahrene KliFo-Assistenz
15.06.-16.06.2010
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Variations
Änderungsanzeigen in den europäischen Verfahren nach der Variations Regulation
10.06.-11.06.2010, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Ekkehard Baader, TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Mörfelden
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Susanne Winterscheid, BfArM, Bonn

Kanzlei Bardehle Pagenberg: Pharma Days 2010
27.05.-28.05.2010, München
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Visiongain Ltd.: eCTD London Summit 2010
Embracing the future with eCTD submissions
20.05.-21.05.2010, London, UK
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex
Janet Ingram, Amgen
Geoff Williams, Roche
Ulf Klingnäs, AstraZeneca
Christian Dinter, Bayer Schering
Brian Di Paolo, Merck
Sarah Powell, Thomson Reuters
Holger Spalt, Extedo
Martin Moxham, i-regulatory
Yolanda Hall, Datafarm

Forum Management: Tierarzneimittel: Basiswissen Zulassung
20.05.2010, Frankfurt
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Claudia Geßner, Intervet Innovation GmbH, Schwabenheim

Forum Management: English Vocabulary for Regulatory Affairs Assistants
Effective Communication in English for Regulatory Personnel
11.05.-12.05.2010, Frankfurt
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Beverly Abbott, Wyeth Europa Ltd., Maidenhead, UK

Forum Management: EU marketing authorisation - Update on Generics, Variations & eCTD
11.05.-12.05.2010, Sofia, Bulgaria
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Germany
Lyudmil Antonov, Bulgarian Drug Agency (BDA); Sofia, Bulgaria
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Germany
Assoc. Prof. Tatyana Benisheva-Dimitrova, Faculty of Public Health,
Medical University-Sofia, Bulgaria
Dr. Elena Masseva Bulgarian Drug Agency (BDA) Sofia, Bulgaria
Holger Spalt, Extedo GmbH, Ottobrunn, Germany

University Hospital Basel: University Professional in Clinical Trial Practice and Management
05.05.-08.05.2010, Basel
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

MEGRA: StartUp Modul V
Zulassungsdossier - Administrative Informationen, Produktinformation
04.05.2010, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
Umfassendes Praxiswissen für Einsteiger
29.04.2010, Mannheim
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

DIA: An Introduction to Product Information Management (PIM)
26.04.-27.04.2010, Wien, Austria
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Germany
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd., UK

Forum Management: CTD-Dossiers selbst erstellen
15.04.-16.04.2010, Berlin
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services, Wien, Austria

IIR-PTI: Building the eCTD
13.04.-14.04.2010, London, UK
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany
Olaf Schoepke, Extedo Ltd., UK

MEGRA: StartUp Modul III
EU-Verfahren Teil I - MRP/dezentrales Verfahren (DCP)
30.03.2010, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn

DGPharMed: 26. DGPharMed-Jahreskongress
18.03.-19.03.2010, Köln
"Neue Herausforderungen in der klinischen Entwicklung"
Variation Regulation - Änderungen und Konsequenzen
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

DIA Euro Conference 2010, Monaco, 08.03.-10.03.2010: Experiences with Scientific Advice and Small Enterprises: Hopes and reality
09.03.2010, Monaco
Session 0505, 16:00 h
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

Forum Management: Das Electronical Technical Document (eCTD)
05.03.2010, Basel, Schweiz
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany
Tore Bergsteiner, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Stefan Järmann, Swissmedic, Schweiz

Forum Management: eCTD für die Assistenz
25.02.2010, Frankfurt
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Tore Bergsteiner, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

IIR-PTI: Lifecycle Management of the eCTD
Successfully managing the global adoption of the eCTD
23.02.-24.02.2010, Brussels, Belgium
25.02.2010, Workshop
Best Practice for Lifecycle Management of Module 3
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

EAPB: Open Forum
23.02.2010, Wien
Advanced Therapy Medicinal Products -
Experiences with scientific advice and challenges in the design of clinical studies
Prof. Dr. Marietta Kaszkin-Bettag, PharmaLex GmbH, Mannheim

MEGRA: StartUp Modul II
Zulassung-/Registrierungsverfahren in Deutschland
09.02.2010, München
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Hammes, BfArM, Bonn

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
26.01.-28.01.2010, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Markus Ambrosius, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn

Forum Management: eCTD
13.01.-14.01.2010, Frankfurt a. M.
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Holger Spalt, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: The new Variations Regulation
27.11.2009, Sofia, Bulgarien
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin, Germany
Susanne Winterscheid, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn, Germany
Assoc. Prof. Dr. Jasmina Mircheva, Bulgarian Drug Agency, Sofia, Bulgaria
Assoc. Prof. Tatyana Benisheva-Dimitrova, MDRA, Medical University-Sofia, Bulgaria

Colloquium Pharmaceuticum: Änderungsanzeigen bei zugelassenen Arzneimitteln
18.11.2009, Bonn
Dr. Günter Omlor, BfArM, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

DIA: 3rd Annual Clinical Forum
Improving Clinical Development Together
19.10.-21.10.2009, Nizza, France
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

Forum Management: Wie erstelle ich eine Variation?
08.10.2009, München
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novatis Pharma GmbH, Nürnberg

Forum Management: Regulatory Affairs Lifecycle-Management
06.10.2009, Frankfurt am Main
Katrin Dinkel, btconsult GmbH, Frankfurt
Sven Harmsen, e-DRA Harmsen, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Robert Bodrozic-Selak, PharmaLex GmbH, Mannheim

EXTEDO-IABG Life Sciences Solution GmbH: OPENeCTD Forum
28.09.-29.09.2009, Nizza
Creating Paper Dossiers from electronic Submissions
- requirements, strategies, tips and tricks
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Lorenz Sciences Group: userBridge 2009
22.09.-24.09.2009, Warschau
The Taming of the eCTD
- How Industry Copes With the Challenges of e-Submissions -
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA: Building the eCTD
17.09. - 18.09.2009, Kopenhagen
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.

Forum Management: eCTD für Anwender
17.09.2009, Mannheim
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

MEGRA: Modul VIII Life Cycle Management
15.09.2009, München
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Schritt für Schritt zur Arzneimittel - Dossiererstellung
14.09.2009, Bonn
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: PIM
09.09.2009, Köln
Prof. Dr. Thomas Städter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Matthias Heyn, SDL International, Leuven, Belgien
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung
3.9.2009, Zürich
Esther Imboden, Regulix LTD, Bern
Dr. Uta Kästner, M.D.R.A., PharmaLex GmbH, Mannheim
Franziska Slongo, Pharmalex GmbH, Bern

Forum Management: Arzneimittelzulassung für Einsteiger
18.08.-21.08.2009, Bonn
Markus Ambrosius, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
Gabriele Eibenstein, BfArM, Bonn
Dr. Hermann Kortland, BAH, Bonn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: The eCTD
Presentations on & practical computer workshop for dossier submission
11.08.-12.08.2009, München
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Andreas Suchanek, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Advanced Therapies in D & EU:
Neuerung durch 15. AMG & CAT
08.07.2009, Frankfurt am Main
Maria Heil, M.C.L., Clifford Chance, Düsseldorf
Dr. Ralf Sanzenbacher, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Christian Schneider, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: MRP & DCP für Fortgeschrittene
06.07.2009, Köln
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn

Kanzlei Bardehle Pagenberg: Symposium "Future of Pharma-ID"
25.06. - 26.06.2009, München
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Prof. Dr. Theodor Dingermann
Prof. Burkhard Sträter
Dr. Rudolf Teschemacher
Reinhardt Schuster
Dr. Wolfrgang Bublak
Johannes Heselberger
Prof. Dr. Ulrich Moser
Dr. Henning Hartwig
Dr. Christopher Brückner
Susanne Brehm

Forum Management: Fachwissen für die erfahrene KliFo-Assistenz
16.06.2009, Berlin
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH, Mannheim
Jens Mattuschka, PAREXEL International GmbH, Berlin

Forum Management: The eCTD
Presentations & computer demonstration on dossier submission
15.06.2009, Sofia, Bulgarien
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin, Germany
Assoc. Prof. Tatyana Benisheva-Dimitrova, MDRA, Faculty of Public Health,
Medical University-Sofia, Bulgaria
Holger Spalt, Extedo GmbH, Ottobrunn, Germany

ETH Zürich / Universität Basel: Regulatory Affairs 2009
- Life Cycle Management -
03.06.2009, Basel
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim, Germany

MEGRA: Modul V Zulassungsdossier
- Administrative Informationen, Produktinformation -
19.05.2009, München
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: eCTD
Fachvorträge und Computerworkshop zur Dossiereinreichung
18.05.-19.05.2009, Frankfurt/Offenbach
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Andreas Suchanek, EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Forum Management: Arzneimittel - Medizinprodukt:
Was ist das lukrativere Produkt?
14.05.2009, Bonn
Prof. Dr. Marietta Kaszkin-Bettag, PharmaLex GmbH, Mannheim

IIR-PTI: Pharmakovigilanz im Umbruch
11. - 13.5.2009, Vienna Marriott Hotel, Wien
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Zulassung von Tierarzneimitteln für die Fachassistenz
07.05.2009, Mannheim
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Claudia Geßner, Intervet Innovation GmbH, Schwabenheim

Forum Management: CTD-Dossiers selbst erstellen
29.04.2009, Köln
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services, Wien
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Tierarzneimittel: Efficacy- & Safety-Daten für die Zulassung
23.4.2009, Frankfurt/Offenbach
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Univ.-Prof. Dr. Manfred Kietzmann, Tierärztliche Hochschule, Hannover
Prof. Dr. Reinhard Weidhase, Serumwerk Bernburg AG, Bernburg / Saale

Forum Management: Wie schreibe ich eine Variation?
22.4.2009, Frankfurt/Offenbach
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Klaus Melde, Novatis Pharma GmbH, Nürnberg

IIR-PTI: Building the eCTD - practical solutions for compliant eSubmissions
02.04. - 03.04.2009, London
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

MEGRA: Modul III EU-Verfahren Teil I - MRP/dezentrales Verfahren (DCP)
31.03.2009, München
Dr. Bachmann, BfArM, Bonn
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA Euro Conference 2009: Paediatric Trials
Better medicines for children through regulatory efforts
24.03.2009, 9 Uhr, DIA Euro Conference, Berlin
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA Euro Conference 2009, Berlin, 23.03.-25.03.2009: DIA Euro Conference
Präsenz PharmaLex, Möglichkeit des persönlichen Gesprächs
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Prof. Dr. Marietta Kaszkin-Bettag, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Schritt für Schritt zur Arzneimittel - Dossiererstellung
11.03.2009, Bonn
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: English Vocabulary for Regulatory Affairs Assistants
10. - 11.3.2009, Mannheim
Karl-Heinz Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: eCTD
aktuelle Herausforderungen bei der Dossiereinreichung in Europa
03.03.-04.03.2009, Frankfurt/Offenbach
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, Extedo GmbH, Ottobrunn
Andreas Suchanek, Extedo GmbH, Ottobrunn

DIA: Building the eCTD
19.02. - 20.02.2009, Madrid
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.

MEGRA: Modul II Zulassungs- / Registrierungsverfahren in Deutschland
17.02.2009, München
Dr. Hammes, BfArM, Bonn
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: cCTD für die Assistenz
28.1.2009, Frankfurt
Tore Bergsteiner, EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Non-eCTD electronic submissions (NeeS)
27.1.2009, Frankfurt
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: MRP & DCP für Fortgeschrittene
9.12.2008, Frankfurt
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

IIR-PTI: Pharmawissen kompakt
02. - 03.12.2008, Freiburg
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Valentin Saalfrank, Rechtsanwalt, Köln
Dr. Nikolaus Schumacher, A.T. Kearney, München

Forum Management: eCTD für Professionals
25.11.2008, München
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, Extedo GmbH, Ottobrunn

Forum Management: eCTD
aktuelle Herausforderungen bei der Dossiereinreichung in Europa
12. - 13.11.2008, Frankfurt/Offenbach
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Dr. Gerhard Neurauter, Extedo GmbH, Ottobrun
Andreas Suchanek, Extedo GmbH, Ottobrun

Forum Management: Wie schreibe ich eine Variation?
Umfassendes Praxiswissen für Einsteiger
11.11.2008, Mannheim
Dr. Rosmarie Mayer, PharmaLex GmbH Mannheim
Robert Leitner, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg

Forum Management: Arzneimittelzulassung in den USA
Essentielles Basiswissen für die Assistenz
06.11.2008, Mannheim
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Uta Kästner, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Advanced Therapies, Marketing Authorisation of ATMPs - Tasks for CAT
09.12.2008, Frankfurt
Maria Heil, M.C.L
Dr. Christian Schneider
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

IIR-PTI: Building the eCTD - practical solutions for compliant eSubmissions
23. - 24.10.2008 London
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.

Forum Management: Die essentiellen Dokumente in der Arzneimittelzulassung
16.10.2008, Hamburg
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

DIA: PIM
13. - 14.10.2008, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.

Forum Management: Der Zulassungsantrag: Inhalte des CTD
08.10.2008, Wien
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung
18.09.2008, Basel
Dr. Uta Kästner, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gudrun Busch, Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG, Cuxhaven
Frankzisca Slongo, PharmaLex GmbH, Bern

Forum Management: Arzneimittelzulassung: Schritt für Schritt zur Dosiererstellung
18.09.2008, Berlin
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

MEGRA: Modul VIII Life Cycle Management
16.09.2008, München
Dr. Bachmann, BfArM
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

VIPevents: 09.09.2008, Berlin
Second Annual Biosimilars
Preconference workshop: The journey from initiative to submissioned
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Schweden

DIA: Building the eCTD
08. - 09.09.2008, Prag
Dr. Olaf Schoepke Extedo Ltd.
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

IIR-PTI: Pharmawissen kompakt
25. - 26.06.2008, München
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Dr. Holger Maria Rohde, PharmaLex GmbH, Mannheim

DGRA: DGRA Jahrestagung
17. - 18.06.2008, Bonn
Präsenz PharmaLex, Möglichkeit des persönlichen Gespräches
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Utä Kästner, PharmaLex GmbH, Mannheim

Open eCTD Forum: NeeS on the route to eCTD a supportive step or an additional hurdle?
10. - 11.06.2008 Hamburg
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Common Technical Document für die pharmazeutische Fachassistenz
28.05.2008, Hamburg
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Megra: Modul V Zulassungsdossier - Administrative Informationen, Produktinformationen
20.05.2008, München
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Die Assistenz in der Tierarzneimittelzulassung
07.05.2008, Mannheim
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Claudia Gessner, Intervet Innovation GmbH

Forum Management: MRP & DCP für Fortgeschrittene; Vertiefungsseminar
06.05.2008, Mannheim
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA: Building the eCTD
05. - 06.05.2008, Koppenhagen
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.

Forum Management: PIM
30.04.2008, Köln
Tore Bergsteiner, EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
Dr. Klaus Menges, BfArM, Bonn
Matthias Heyn, SDL
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex, Repräsentanz Berlin

Forum Management: eCTD
28./29.04.2008, Köln
Tore Bergsteiner, EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
Dr. Gerhard Neurauter, EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Tierarzneimittel: Efficacy- & Safety-Daten für die Zulassung
25.04.2008, Frankfurt
Univ.-Prof. Dr. Manfred Kietzmann
Prof. Dr. Dr. Reinhard Kroker
Dr. Zaklina Buljovcic, Pharmalex GmbH, Mannheim

IIR-PTI: Building the eCTD - practical solutions for compliant eSubmissions
22. - 29.04.2008, London
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Aufbaukurs für die Assistenz in der klinischen Forschung
13.03.2008, Mannheim
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dipl.-Ing. Jens Mattuschka, Parexel International GmbH, Berlin

Megra: Modul III EU-Verfahren Teil I - MRP/dezentrales Verfahren (DCP)
11.03.2008, München
Dr. Bachmann, BfArM
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Englisch für die Assistenz in der Zulassungsabteilung
06./07.03.2008, Mannheim
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA 2008, Barcelona , 03. - 05.03.2008: DIA Euro Conference
Präsenz PharmaLex, Möglichkeit des persönlichen Gesprächs
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Forum Management: Arzneimittelzulassung: Schritt für Schritt zur Dossiererstellung
28.02.2008, Bonn
Dr. Peter Bachmann, BfArM, Bonn
Hannelore Petereit, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Biosimilars 2008: From development to launch - achieving regulatory compliance
Post-Conference Workshop
21.02.2008, Brüssel
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH, Mannheim

MEGRA: Modul II Zulassungs-/Registrierungsverfahren in Deutschland
12.02.2008, München
Dr. Winterscheid, BfArM, Bonn
Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH

EGA: 7th EGA REGULATORY & SCIENTIFIC AFFAIRS CONFERENCE
Präsenz PharmaLex, Möglichkeit des persönlichen Gespräches
31.01. - 01.02.2008, Brüssel
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

Colloquium Pharmaceuticum: Die Auswirkungen von Reach
31.01.2008, Frankfurt
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, BPI, Berlin
Thomas Brückner, BPI, Berlin
PD Dr. Dirk Bunke, Ökoinstitut, Freiburg
Britta Ginnow, BPI, Berlin
Dr. Michael Lulei, VCI, Frankfurt
André Neu, Lorenz Life Sciences, Frankfurt
Wolfram Hildebrandt, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Basisseminar eCTD für die Assistenz
17.01.2008, Frankfurt
Tore Bergsteiner, EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin

IIR-PTI: Building the eCTD - practical solutions for compliant eSubmissions
14. - 15.01.2008, London
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Repräsentanz Berlin
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Arzneimittelzulassung in Europa und den USA
05.12.2007, Frankfurt
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Uta Kästner, PharmaLex GmbH, Mannheim

BAH: Was bedeutet REACH für die Pharmaindustrie?
06.12.2007, Bonn
Dr. Michael Lulei, VCI, Frankfurt
Christoph Pescheck, Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
Wolfram Hildebrandt, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung
27.11.2007, Basel
Dr. Gudrun Busch, CSL Behring AG, Bern
Franziska Slongo, Pharmalex GmbH, Bern
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

Forum Management: eCTD aktuelle Herausforderungen bei der Dossiereinreichung in Europa
13./14.11.2007, Frankfurt
Tore Bersteiner, Extedo-IABG Life Sciences Solutions GmbH, Ottobrunn
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Gerhard Neurauter, Extedo-IABG Life Sciences Solutions, Ottobrunn
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

Forum Management: Common Technical Document
08.11.2007, Frankfurt
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer regulatory Consulting & Services

Technologiepark Heidelberg: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
07.11.2007, Heidelberg
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH, Mannheim
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH, Mannheim

DIA: Building the eCTD - practical solutions for compliant eSubmissions
29. - 30.10.2007, Prag
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
K-H Loebel, PharmaLex GmbH, Mannheim

Forum Management: Der Zulassungsantrag: Inhalte des CTD
24.10.2007, Wien
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer regulatory Consulting & Services

IIR - PTI: eCTD-Practical Solutions
18./19.10.2007, London, Regus Victoria Portland House
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.
K-H Loebel, PharmaLex GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH, Berlin

Forum Management: Die essentiellen Dokumente in der Arzneimittel-Zulassung
09.10.2007, Köln
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH

FORUM Management: MORE Clinical Research
Aufbaukurs für die pharmazeutische Fachassistenz
05.07.2007, Frankfurt am Main
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH
Dipl.-Ing. Jens Mattuschka, PAREXEL International GmbH

Colloquium Pharmaceuticum: Die Auswirkungen von REACH auf die
Pharma- und Medizinprodukte-Industrie
04.07.2007, Frankfurt am Main
Dr. Nils Sunder-Plassmann, PharmaLex GmbH

FORUM Management: Forum Sommerspecial für die Fachassistenz: Zulassung Europa, USA, China, Japan
Arzneimittelzulassung international kompakt
03.07.2007, Mannheim
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH
Dr. Uta Kästner, PharmaLex GmbH
Anthony Agidotan, PharmaLex GmbH

MEGRA: REACH - Handlungsbedarf für die Pharmaindustrie?!
27.06.2007, München
Moderation: Sabine Hauk, PharmaLex GmbH
Dr. Nils Sunder-Plassmann, PharmaLex GmbH

IIR - PTI: eCTD Practical Solutions
21./22.06.2007, London, Regus Victoria Portland House
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.
K-H Loebel, PharmaLex GmbH
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH

FORUM Management: Der Zulassungsantrag: Inhalte des CTD
22.05.2007, Düsseldorf
Dr. Monika Chabicovsky, Granzer Regulatory Consulting & Services
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH

OPENeCTD forum: EXTEDO-IABG Life Sciences Solutions GmbH
OPENeCTD Forum - HU
14. - 16.05.2007, Budapest
K-H Loebel, PharmaLex GmbH

FORUM Management: Rx to OTC Switch
09.05.2007, Bonn
Dr. Nils Sunder-Plassmann, PharmaLex GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH

FORUM Management: eCTD-aktuelle Herausforderungen bei der Dossiereinreichung in Europa
18. - 19.04.2007
Tore Bergsteiner, IABG lss GmbH
Dr. Gerhard Neurauter, IABG lss GmbH
K-H Loebel, PharmaLex GmbH
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH

BioFine Conference Europe 2007: Biologics - From Gene to Product
12.4.2007, Barcelona
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH

IIR - PTI: eCTD Practical Solutions
02./03.04.2007, London, Regus Victoria Portland House
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.
K-H Loebel, PharmaLex GmbH

DIA 2007, Wien, 26. - 28.03.2007: Track 15
Electonic Submissions (eCDT) Preparation and
Life Cycle Management
Session Chair: Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH
Joerg Schnitzler, Merck KGaA
Kevin Wing, Johnson & Johnson

BioPharMos 2007: Natural products from a regulatory point of view
20. - 21.3.2007, Monaco
Session Chair: Dr. Zaklina Buljovcic, PharmaLex GmbH

Forum Management: Beschleunigung der Zulassung in Europa - Fokus- und DC-Verfahren
6.3.2007, Bonn
Referenten: Dr. Peter Bachmann, BfArM,
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH,
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH

Forum Management: Gegenseitige Anerkennung (MRP) & Dezentrales Verfahren (DCP)
27.2.2007, Köln
Dr. Peter Bachmann, BfArM
Burkhard Sträter, RA
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH (Vertretung für
Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services)

IIR - PTI: eCTD Practical Solutions
15./16.01.2007, London, Regus Victoria Portland House
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.
K-H Loebel, PharmaLex GmbH
Dr. Thorsten Henning, PharmaLex GmbH

Informa: INFORMA Life Science Practical solutions for filing variation;
Post conference workshop: Compiling an eCTD Variation strategy and impact
29./30.11.2006 London
K-H Loebel, PharmaLex GmbH

IIR - PTI: eCTD Practical Solutions
06./07.11.2006, London
Dr. Olaf Schoepke, Extedo Ltd.
Dr. Maren von Fritschen, PharmaLex GmbH
K-H Loebel, PharmaLex GmbH

FORUM Management: Dokumentenmanagement, Life Cycle Management
26.10.2006, Frankfurt
Dr. Dinkel, Merck KGaA
Sabine Hauk, PharmaLex GmbH
K-H Loebel, PharmaLex GmbH

Bio/PharMOS&Bio/PharDos, Monaco: New Guidelines for Development and Approval of Biosimilars
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH

13th International Pharmaceutical Technology Symposion, Antalya: Guidelines for Development and Approval of Biosimilars
Dr. Ingrid Hanke, PharmaLex GmbH