Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen.
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Seit Bestehen der Arzneimittelgesetzgebung hat sich die Bearbeitung und Verwaltung einer stetig wachsenden Anzahl von Zulassungsdokumenten zu einer immer anspruchsvolleren Aufgabe entwickelt. Für die Dokumentenerstellung und -verwaltung kommen mittlerweile ausschließlich elektronische Systeme zum Einsatz. Vor diesem Hintergrund wird schon seit einigen Jahren die Idee einer vollständig elektronischen Einreichung kontinuierlich weiterentwickelt. Die Möglichkeit den Zulassungsbehörden anstelle der sonst üblichen Papierberge einfach nur handliche Datenträger zu übermitteln, erfreut sich mittlerweile wachsender Beliebtheit. Einige dieser Behörden haben derartige "e-"Submissions bereits zum verbindlichen Einreichungsformat erklärt und verweigern die Annahme gedruckter Dokumentationen.
Der international anerkannte Standard für elektronische Einreichungen ist das "electronic Common Technical Document" - eCTD. Detaillierte Vorgaben der International Conference on Harmonisation (ICH) legen fest, wie Dateien, Ordner, Navigationshilfen und Metadaten in einer solchen e-Submission angelegt werden sollen. Dennoch ist die Erstellung eines vollständigen eCTD eine aufwendige Angelegenheit, die nicht ohne spezielle so genannte "Publishing-Programme" zu bewältigen ist. Für kleine und mittlere Unternehmen ist die damit verbundene Erstinvestition in Hard- und Software meist die entscheidende Hürde, die der Einführung des eCTD entgegensteht. In größeren Unternehmen behindert die notwendige Angleichung bestehender Dokumentenmanagementsysteme und etablierter Arbeitsabläufe die rasche eCTD Implementierung. Häufig wird einer der größten Vorteile des eCTD - die Handhabung des kompletten Lebenszyklus eines Produktes - als zusätzliches Problem für die interne Dokumentenverwaltung angesehen.
Langfristig werden solche Vorbehalte durch die zwangsläufigen Vorteile des eCTD mehr als aufgewogen: Verringerung des Papieraufkommens, Verringerung der notwendigen Lager- und Archivkapazitäten, Verringerung der Frachtkosten, Verfahrensbeschleunigung bei den Behörden, erleichterte Navigation im Dossier, besseres Lifecycle-Management und einfachere Lesbarkeit. Was auch immer Sie in Ihrem Zulassungsdossier suchen - im eCTD ist die Information nur ein paar Mausklicks entfernt. Und bedenken Sie: Der Weg der Behörden ist klar vorgezeichnet und führt zum eCTD. Zurückzubleiben wird sich kaum ein Antragssteller leisten können.
Falls auch Sie sich auf den Weg zum eCTD machen möchten, aber vor einer internen Soft- und Hardwarelösung noch zurückschrecken, bietet Ihnen PharmaLex einen vollständigen eCTD-Service an. Unter Verwendung der gebräuchlichsten Publishing Tools, übernehmen wir für Sie die Erstellung, Einreichung und Pflege Ihres elektronischen Dossiers. Sollten Sie sich dazu entschließen, eCTD Einreichungen in ihrem Unternehmen zu implementieren, bietet Ihnen PharmaLex strategische Beratung und Mitarbeiterschulungen an. Bedenken Sie, dass die eCTD Einführung viel mehr ist als ein "technisches" Problem, das Sie Ihrer IT-Abteilung überlassen können. Das eCTD wirkt sich auf alle regulatorischen Bereiche Ihres Unternehmens aus, von der Erstellung der Dokumente bis hin zur Einreichung - selbst Ihre grundlegende Zulassungsstrategie kann betroffen sein.