Das neue EU Chemikalienrecht
stellt nicht nur die chemische Industrie vor
gewaltige Aufgaben – auch die Pharmabranche
ist in erheblichem Umfang betroffen.

REACH kommt...

...kommen Sie mit!

Am 1. Juni 2007 trat eine der ambitioniertesten Gesetzgebungen in der Geschichte der Europäischen Union in Kraft: die vollständige Neuordnung des EU-Chemikalienrechts. Unter der Bezeichnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) sollen der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt verbessert und zugleich Innovationen gefördert werden.

Mit der Verabschiedung von REACH müssen sämtliche Stoffe, die in der EU hergestellt oder in die EU importiert werden, registriert sein, bevor sie vermarktet werden dürfen. Kerngedanke bei der Registrierung ist zum einen die umfassende Analyse des Gefahrenpotentials, d.h. der potenziell gefährlichen Eigenschaften eines Stoffs. Zum anderen muss das Risiko für Mensch und Umwelt abgeschätzt werden, das von der Exposition mit dem Stoff ausgeht. Auf den ersten Blick scheint die pharmazeutische Industrie sicher, denn von dieser Registrierpflicht sind Stoffe ausgenommen, die in Human- und Tierarzneimitteln Verwendung finden.

Bei genauerem Hinsehen wird deutlich, dass auch die Pharmabranche in erheblichem Umfange von REACH betroffen ist: Sämtliche Synthese- und Prozessstoffe unterliegen vollständig der REACH-Verordnung. Die ferner eingeführte Pflicht des nachgeschalteten Anwenders sicherheitsrelevante Informationen nun auch „upstream“ seinem Lieferanten mitzuteilen, trägt zur komplizierten Sachlage zusätzlich bei. Auch wer weder herstellt noch importiert, ist unmittelbar von REACH betroffen, denn auch jede Anwendung einer Chemikalie – beispielsweise als Ausgangsstoff für die Wirkstoffsynthese - muss bei der REACH-Registrierung angegeben werden. Wissen Sie, ob Ihr Lieferant Ihren Rohstoff für Ihre geplante Anwendung registrieren lässt?

Gerade in der pharmazeutischen Industrie wird REACH zunehmend ernst genommen, denn ohne Registrierung gemäß REACH können bei der Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten in der EU Schwierigkeiten auftreten. PharmaLex hilft Ihnen, den Überblick zu behalten. Wir zeigen Ihnen, ob und wie Sie von REACH betroffen sind und was Sie tun müssen, um allen Bestimmungen der neuen Verordnung gerecht zu werden. Verschaffen Sie sich jetzt den entscheidenden Marktvorteil, denn nur wer rechtzeitig handelt, kann alle Vorteile, die REACH bietet, für den Erfolg des eigenen Unternehmens nutzen.